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Ethique des essais thérapeutiques dans le traitement du cancer

Ethique des essais thérapeutiques

L'Association Ametist vous informe sur l'éthique des essais thérapeutiques qui n'est pas assez respecté dans le monde de la médecine et le traitement du cancer.
Docteur Nicole Delépine : ethique des essais thérapeutiques

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essais thérapeutiques
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L'EXPÉRIMENTATION SUR LES HUMAINS :
ANALYSE ÉTHIQUE

GEMME, Brigitte - MANZANO, Raul - SÉGUIN, Sabine
UNIVERSITÉ DU QUÉBEC À MONTRÉAL - DÉCEMBRE 1997


INTRODUCTION


Comme le démontrent les pages financières des quotidiens québécois, l'essor des compagnies pharmaceutiques qui, telles Phoenix International, se consacrant à l'expérimentation sur des sujets humains, soulève les passions de nombreux investisseurs. Malheureusement, cela se fait en passant sous silence les enjeux importants sur le plan humain soulevés par ce type de pratique. C'est à la pratique globale et générale de l'expérimentation sur des sujets humains que nous souhaitons ici nous attarder, sur le plan historique, philosophique, éthique et pratique.

Pratiquée depuis la nuit des temps, l'expérimentation sur des sujets humains demeure, au tournant d'un nouveau millénaire, toujours un sujet de controverse brûlant, voire déchirant. Considérée à juste titre par Jean Bernard, ancien président du Comité consultatif national d'éthique de France, comme à la fois moralement nécessaire et nécessairement immorale, cette pratique soulève de nombreux questionnements éthiques car elle est met en quelque sorte en opposition, si ce n'est en contradiction, les prérogatives de nos instinct de survie collectif et individuel.

Afin d'apporter un éclairage éthique et analytique à la question, nous avons choisi d'aborder le sujet sous un angle plutôt théorique que pratique en présentant d'abord un survol historique de la question puis en soulevant un certain nombre de points de vue plus philosophiques. Par la suite, nous avons cru bon de souligner plus particulièrement les divers principes qui devraient guider toute jugement à caractère éthique sur la question de l'expérimentation sur des sujets humains et de démontrer leur nécessité par le biais d'exemples tirés du lourd bilan d'expériences non-éthiques de l'histoire occidentale, même moderne. Un certain nombre d'ententes internationales, notamment la déclaration de Nuremberg, serviront par la suite à expliciter la mise en oeuvre des ces principes. Nous présenterons finalement un bref exposé des divers outils mis en place afin de rendre ces valeurs opérantes, c'est-à-dire les protocoles de recherche et les comités d'éthique. Règle générale, nous discuterons surtout des expériences n'apportant aucun bénéfice direct ou immédiat au sujet, mais devrons néanmoins effleurer au passage les expériences de nouveaux traitements effectuées sur des patients auxquels l'expérimentation peut apporter un second espoir.

HISTORIQUE


La médecine, en tant que savoir pratique et appliqué, a toujours occupé une place prépondérante dans le développement des civilisations. Cette science, qui vise à guérir l'humain de ses maladies et à mieux comprendre les processus qui entraînent ces dernières, a été développée en grande partie par l'expérience médicale et la recension des résultats. Par un processus de spécialisation qui s'est entamé dès l'Antiquité, les médecins ont accumulé les connaissances leur permettant de soigner, plus ou moins efficacement, les diverses affections de leurs patients, comme en témoignent d'ailleurs les écrits médicaux, des tablettes mésopotamiennes aux publications savantes d'aujourd'hui. C'est en explorant les voies de la guérison que s'est développée la médecine. De plus, diverses expériences ont permis aux médecins de mieux connaître les processus vitaux et de développer le savoir global de leur discipline.

Si l'expérimentation médicale a été, du moins théoriquement, pratiquée par des spécialistes depuis ses débuts, elle n'a néanmoins pas toujours existé dans la forme qu'on lui connaît aujourd'hui. Toutefois, en tenant compte des changements qui se sont opérés tant dans les champs du développement technologique et scientifique que dans les champs d'intervention plus pratiques, on réalise que l'exigence de ce niveau de développement des connaissances a fait partie depuis des millénaires de la quête de vérité de l'être humain et de sa curiosité scientifique. L'utilisation de la technique, c'est-à-dire ici de la recherche expérimentale, pour le dévelopement des connaissances médicales est donc centrale.

La médecine expérimentale telle qu'on la connaît aujourd'hui s'est toutefois développée à une époque bien précise, où l'expérimentation devint véritablement une norme, qu'elle soit effectuée sur les humains ou sous toute autre forme. Selon Claude Bernard, qui a résumé les questionnements scientifiques des médecins depuis les débuts de l'humanité jusqu'au XIXe siècle, l'histoire de la médecine expérimentale n'est pas simplement l'histoire des hommes qui l'ont faite: "La médecine est née du besoin, c'est-à-dire que dès qu'il a existé un malade, on lui a porté secours et on a cherché à le guérir, mais la médecine existait-elle comme science? Non, c'était un empirisme aveugle." La médecine en tant que science expérimentale est donc apparue relativement tardivement, soit au XVIIe et au XVIIIe siècles. La volonté de contrôle de la science et le développement des connaissances dans le domaine du vivant qui animaient alors les esprits ont donc motivé le développement d'une véritable recherche expérimentale.

Bernard explique qu'il a toujours existé une différence entre l'expérience du médecin et l'expérimentation en médecine. En effet, l'expérience est reconnue comme étant l'instruction acquise par le médecin dans sa formation et ses tâches régulières. C'est une forme de perfectionnement continu qu'il ne faut pas confondre avec l'expérimentation en médecine, qui est plutôt une tentative de mettre au clair des phénomènes en pratiquant une intervention sur eux. Il peut s'agir de recherche sur les explications de la vie à l'état normal et pathologique, ou de simulation d'état pathologique dans le vivant. Bernard affirme par ailleurs que la médecine expérimentale s'est surtout développée dans le laboratoire, mais il n'en demeure pas moins que la création des hôpitaux à partir du XVIIe siècle a grandement contribué à fournir à la pratique médicale une quantité de sujets à l'observation et aux autopsies.

Au XVIIe siècle, la notion de santé publique en tant que valeur à promouvoir et à mettre en oeuvre commença à prendre de l'importance aux yeux de l'État. C'est à cette époque que l'on assista à un essor considérable de la médecine. Pratiquée en milieu favorable, subventionnée par l'État, la médecine s'est développée au niveau des techniques et des méthodes cliniques. Enfin, au XIXe siècle, les différentes spécialisations dans le champ de la connaissance du vivant ont en quelque sorte convergé et la science médicale a complètement évacué les théories mécaniques et vitalistes du fonctionnement du corps humain, laissant la place à une nouvelle vision biologique et physico-chimique du fonctionnement du corps.

Il est clair que l'expérimentation en termes de recherche comporte toujours des risques mais les médecins, pour faire avancer la science et les connaissances, se doivent de pratiquer des expériences, ou à tout le moins de s'en informer, en fonction de leur rôle et de leur profession. Dans la mesure où le rôle du médecin est de guérir les malades, le développement de nouveaux remèdes et de nouveaux traitements est à la base de la pratique médicale qui assure au médecin d'augmenter ses chances de guérir, voire de prévenir. Ainsi, ils se doivent de participer à l'évolution et à l'exploration des nouveaux traitements, même si les rôles de guérison et d'expérimentation sont théoriquement séparés.

PERSPECTIVE PHILOSOPHIQUE


Il existe de nos jours une certaine confusion entre traitement expérimental et expérimentation. Même si dans l'optique du progrès de la science, l'expérimentation en médecine est largement acceptée par la population comme étant un mal nécessaire à l'avancement des connaissances pour le bien commun, elle est souvent aussi perçue comme une violation de la personne et une atteinte à sa dignité. En réalité, il faut avouer que les précédents de l'expérimentation, qui ont notamment porté sur des sujets humains non consentants, ont fait mauvaise presse à l'expérimentation, avec raison. Aussi, l'expérimentation sur des volontaires sains provoque des controverses importantes, d'où l'importance d'élaborer des lois servant à protéger les sujets de pratiques abusives tout en permettant aux médecins de poursuivre leur pratique.

Robert Misrahi explique qu'il y a une distinction importante à faire: (...) la reconnaissance des sujets comme valeur [...] interdit qu'on expérimente sur le corps humain vivant. L'observation continue, le suivi des malades et des thérapeutiques n'est pas une expérimentation. Les essais de médicaments nouveaux sur des groupes ne sont pas non plus des expérimentations qui feraient du corps humain un matériau manipulé sans l'intervention de sa conscience et de sa liberté.

Selon lui, la problématique est la suivante: le désarroi face à la médecine d'aujourd'hui "provient de ce que l'on pourrait appeler l'écart entre d'une part le niveau élevé de connaissances en biologie et des techniques thérapeutiques en médecine et en chirurgie, et d'autre part l'incertitude quant à la validité des choix dans l'application de ces connaissances et de ces techniques". Cette angoisse déraisonnée provient de l'écart entre la richesse du progrès scientifique et la pauvreté des concepts dont dispose l'opinion pour justifier valablement, c'est-à-dire fonder ses choix pratiques. De nombreuses questions restent en suspens, à savoir si l'on peut ou si l'on doit, et donnent l'impression d'un vide conceptuel éthique. C'est pourquoi les comités d'éthique procèdent au cas par cas, protégeant les sujets mais n'empêchant pas l'expérimentation sur les humains en tant que pratique de se poursuivre. L'objectif n'est donc pas d'arrêter la recherche, ce qui serait sans doute impossible, mais plutôt de cerner les limites et les conditions d'acceptabilité de cette dernière.

L'expérimentation, une nécessité ?

Selon un autre auteur, Robert Flamant, la médecine ne pourrait exister sans l'expérimentation.

Entre le cobaye, sur qui on fait une expérience sans aucune utilité pour lui, et le malade à qui on donne pour la première fois dans son intérêt un nouveau traitement, il y a un fossé que seul l'obscurantisme peut ne pas surmonter. Cette complicité du silence entre les médecins et le public relève de la nature même de l'acte médical, qui est plus complexe qu'on le pense.

L'auteur soutient donc qu'il est nécessaire de préciser les données de la médecine, et que les essais sur des volontaires, même sans bénéfice thérapeutique direct pour eux, sont nécessaires. Il faut donc favoriser l'établissement et le déroulement de protocoles de recherche conformes aux exigences non seulement de la science, mais également de l'éthique.

PRINCIPES DIRECTEURS DE L'ANALYSE ÉTHIQUE


Un certain nombre de principes théoriques, pour la plupart reflétés par le droit civil et pénal, nous permettent d'effectuer une réflexion systématique sur les divers cas historiques ou potentiels où des humains agissaient ou agiraient à titre de sujets dans une expérience médicale ou pharmaceutique. Ces principes seront ici énumérés, définis et articulés de manière à former un système d'évaluation du niveau d'acceptabilité éthique d'une situation expérimentale.

Le consentement

Le consentement à l'expérimentation fait l'objet d'une abondante documentation, et peut agir à titre d'axe porteur de tout un système d'analyse. Bien que n'étant pas la seule condition d'acceptabilité éthique de l'expérimentation sur des sujets humains, le consentement demeure un excellent moyen de démontrer comment les diverses valeurs sont liées entre elles.

Afin d'illustrer la centralité du concept de consentement, il suffit de réfléchir à un cas où les sujets n'étaient pas consentants à l'expérience, ou ignoraient carrément qu'ils participaient à une expérience. Par exemple, au cours des années 1960, au Mexique, un groupe de femmes ont participé, malgré elles, à une expérience portant sur les effets secondaires d'une pilule anticonceptionnelle. En effet, les médecins avaient prescrit à un grand nombre d'entre elles le composé pharmaceutique sans les informer qu'il s'agissait d'un produit expérimental n'ayant pas franchi l'ensemble des étapes permettant de le décrire comme sécuritaire et caractérisé par un risque minime ou négligeable. Il est peut-être vrai que les femmes en question ont bénéficié d'un moyen efficace de contrôle des naissances, qui faisait défaut à cette époque, mais cet avantage demeure marginal relativement aux coûts de santé qu'ont pu entraîner les médicaments expérimentaux qu'elles ont consommé sans y consentir explicitement.

Pourquoi sommes-nous aussi choqués par de pareilles expériences ? Sans doute parce que le fait de ne pas chercher à obtenir un consentement illustre le manque de respect et de considération flagrant à l'égard du sujet humain, de la personne, reniant ainsi son droit à l'autodétermination et à l'inviolabilité. Ces deux principes sont fondamentaux et reposent sur une structure de valeurs qui varie notamment selon le pays et la culture à laquelle on est attaché, mais aussi en fonction du système de droit en vigueur.

Autodétermination

Concept dont la justification et les assises varient selon la tradition culturelle propre à chaque lieu où il est appliqué, il n'en demeure pas moins une valeur essentielle à toute forme de société démocratique, particulièrement en Occident, où l'héritage des Lumières est encore très vivant. Il agit donc, particulièrement dans les traditions de common law, notamment aux États-Unis, comme une valeur pivot farouchement défendue.

Pouvant être défini comme "la libre disposition de son propre corps" ou, par extension, "de sa propre personne" (incluant plus largement le corps et l'esprit, la conscience), le principe d'autodétermination a également, particulièrement dans notre droit civil, une fonction de protection de la vie, car selon la théorie chaque individu recherche son meilleur intérêt. (La pratique de ce principe est moins clairement marquée.) En effet, pour plusieurs penseurs du droit civil, le principe d'autodétermination est reconnu s'il vise la sauvegarde de la vie, le subordinant donc à d'autres principes qui y sont prioritaires. L'autodétermination est intimement liée au principe d'inviolabilité, auquel nous reviendrons plus loin.

Il n'en demeure pas moins que dans le common law britannique, canadien et américain en particulier le principe volenti non fit injuria s'applique et incarne l'autodétermination. En vertu de ce principe, une personne qui, en toute liberté, s'expose à un risque connu dont elle accepte les conséquences éventuelles ne peut se plaindre du préjudice qu'elle subit.

Selon ce principe, donc, l'autodétermination est valide si elle s'opère en toute connaissance de cause et en toute liberté. C'est ce que nous appelerons le consentement éclairé et raisonné qui, à l'instar de l'autodétermination, repose sur la capacité du sujet, son niveau d'information ou de connaissance et le caractère volontaire de sa participation.

Capacité

La capacité du patient à s'autodéterminer est généralement conditionnée par ce qui est défini par le code civil comme l'aptitude. Est apte toute personne majeure ayant la pleine posession de ses facultés mentales. Sont donc considérées inaptes les personnes mineures et les personnes dont la santé mentale s'est détériorée au point d'être jugées incapable d'agir dans leur meilleur intérêt. Ceci s'applique également à certains handicappés mentaux. L'intérêt de ces personnes doit être assuré par l'autorité parentale, le mandataire, le tuteur ou l'État, selon le jugement du tribunal.

Il est prévu, à l'article 20 du Code civil du Québec, qu'une personne majeure et apte à consentir peut se soumettre à une expérimentation pourvu que le risque encouru ne soit pas hors de proportion avec le bienfait qu'on peut raisonnablement en espérer. L'article suivant précise néanmoins qu'un mineur ou un majeur jugé inapte ne peut être soumis à une expérimentation que si cette dernière ne comprend pas de risque sérieux pour sa santé, s'il ne s'y oppose pas et s'il en comprend la nature et les conséquences. Le consentement du parent ou du titulaire demeure néanmoins nécessaire.

La question de la validité du consentement du titulaire pour une personne mineure ou inapte entraîne diverses controverses, ayant de plus donné lieu à des abus notoires par le passé. Par exemple, il est pour l'instant toujours impossible de se fier sur les résultats issus d'expérimentations sur des adultes pour contrôler l'effet qu'auront des médicaments sur les enfants, d'où la nécessité spécifique de faire de la recherche les ayant pour sujets. Parallèlement, les enfants, particulièrement avant l'adolescence, sont les membres de la société les plus vulnérables, et à ce titre bénéficient d'un statut particulier non seulement dans le droit mais dans la morale collective, qui interdit strictement et punit sévèrement toute atteinte à leur intégrité. Ici il est clairement démontré que l'expérimentation sur des sujets humains est source de conflit éthique entre la nécessité d'expérimenter certains traitements sur des sujets enfants, afin d'améliorer la santé collective, et la nécessité de préserver l'intégrité pleine et entière des enfants de manière individuelle.

C'est sans doute pourquoi le code civil comprend, également à l'article 21, diverses dispositions, particulièrement quant à la poursuite d'études sur un groupe de personnes mineures ou inaptes. En effet, toute expérience de ce type "doit être approuvée par le ministre de la Santé et des Services sociaux, sur avis d'un comité d'éthique du centre hospitalier désigné par le ministre ou d'un comité d'éthique créé par lui à cette fin; il faut de plus qu'on puisse s'attendre à un bénéfice pour la santé des personnes présentant les mêmes caractéristiques d'âge, de maladie ou de handicap que les personnes soumises à l'expérimentation."

L'expérience de Willowbrook aux États-Unis, ayant eu cours dans les années 1960, n'aurait par exemple pas pu se produire à l'intérieur de ce cadre juridique. En effet, afin d'étudier les effets du virus de l'hépatite chez les enfants, une équipe de chercheurs l'ont injecté à un groupe d'enfants d'une institution scolaire pour handicapés, en informant les parents qu'il s'agissait d'un vaccin. En procédant de la sorte, les chercheurs reniaient aux sujets leur statut d'humain et les traitaient directement comme des cobayes, sans égard à leur condition. Ceci va tout à fait contre notre valeur socialement partagée de protection des plus faibles et des plus vulnérables, et c'est ce qui rend l'expérience de Willowbrook particulièrement révoltante.

Information ou connaissance

Par respect pour la personne et afin de protéger l'autodétermination de cette dernière, il est nécessaire de transmettre au patient l'information permettant une prise de décision dite éclairée.

Selon le Department of Health, Education and Welfare des États-Unis, qui fait figure de référence en la matière, un certain nombre de renseignements essentiels doivent être fournis au patient afin d'assurer le caractère informé de sa décision : Explication honnête de la nature et des objectifs et mention du caractère expérimental du processus.

Description des inconvénients et des risques reliés à l'expérience;

Description des avantages liés à l'expérience;

Mention que toute intervention potentiellement avantageuse pour le patient sera mise en oeuvre (particulièrement dans un cadre d'expérience ayant pour objectif la guérison du patient);

Offre de répondre à toute question;

Offre de retrait du consentement en tout temps, même verbalement.

Deux informations devraient également, à notre avis, être transmises au sujet de l'expérience, tel que suggéré par la Commission de réforme de droit du Canada. Il s'agit de la finalité de la recherche, c'est-à-dire de l'objectif ultime et à long terme d'un projet, ainsi que la source de financement de la recherche. Plusieurs personnes par exemple pourraient envisager de se prêter à une expérience pour le compte d'un centre de recherche médical contre le cancer, mais ne souhaiteraient pas pour autant y participer si cette recherche était financée par le Ministère de la Défense, par exemple. Ajoutons également qu'il est plus que pertinent que le sujet soit informé de l'étendu de l'incertitude des risques à encourir.

Mais informer n'est pas tout. Comme l'a démontré un jugement de la cour canadienne dans deux décisions différentes , il est aussi nécessaire pour le médecin de "s'assurer que le patient a bien compris tous ces renseignements", sans quoi il s'expose à des accusations de négligence. Il s'agit donc pour le médecin non seulement de faire signer au sujet un formulaire de consentement, mais également de vérifier qu'il comprend bel et bien l'ensemble des enjeux et des risques liés à l'expérimentation à laquelle il est sur le point de participer, et qu'il a bien intégré l'ensemble de ses droits, notamment son droit de retrait en tout temps.

Caractère volontaire

Bien qu'en apparence le consentement puisse sembler résulter d'une autodétermination pleine et entière du sujet prise en toute connaissance de cause, divers facteurs personnels ou sociaux peuvent réduire le caractère libre de l'expérience. Pour un étudiant, l'espoir d'obtenir de meilleurs résultats académiques peut être un facteur l'encourageant à participer à une étude menée par un de ses professeurs, notamment en médecine. Pour un prisonnier admissible à la libération conditionnelle, la participation à de telles études peut sembler une manière d'améliorer son bilan de service à la communauté. Plus couramment, particulièrement depuis l'offensive publicitaire des compagnies pharmaceutiques spécialisées en expériences sur les sujets humains avant la mise en marché, c'est la compensation versée pour l'expérimentation qui attire les sujets, chômeurs, étudiants ou autres démunis, incluant entre autres des itinérants. Car bien que l'article 25 du code civil précise que "l'expérimentation ne peut donner lieu à une contrepartie financière", il est également prévu qu'il est possible de verser "une indemnité en compensation des pertes et contraintes subies". Le besoin d'argent peut donc constituer un facteur de pression majeur pour une personne démunie, l'amenant à considérer différemment les risques encourus.

Des expériences effectuées par l'armée australienne à la fin de la deuxième guerre mondiale sont également éclairantes sur la manière dont l'expérimentation sur des sujets humains peut se dérouler dans un cadre militaire. L'armée d'Australie a choisi d'étudier l'effet du "gaz moutarde" sur ses propres troupes afin d'évaluer quelle pourrait être la progression de troupes affectées par cet arme chimique. Ainsi donc, bien que les soldats aient consenti, au moins implicitement, à participer à l'expérience, et étaient certainement conscients des risques que celle-ci entraînait, il est évident que le caractère volontaire du processus a été une condition négligée.

Inviolabilité

Si l'autodétermination est à la base de la société démocratique de droit, c'est le principe d'inviolabilité qui est en amont de notre système de justice pénale, c'est-à-dire, au Canada, du Code criminel. Selon Hans Jonas, il s'agit d'ailleurs de la règle première, celle qui n'a pas à être justifiée, la règle donc la plus naturelle. Ce sont les exceptions au principe d'inviolabilité qui doivent être justifiées.

Il y a eu un recul certain dans notre droit de la portée de l'inviolabilité, puisque dans son expression la plus totale ce principe entraîne l'indisponibilité du corps humain, particulièrement dans le droit civil, rendant la personne humaine absolument inaccessible pour toute forme d'atteinte. Selon le juriste Mayrand, cité par la Commission de réforme du droit du Canada, l'inviolabilité "n'est pas [un principe] absolu et on peut y déroger dans son propre intérêt (...) ou en considération de valeurs plus importantes comme l'amour ou l'altruisme."

Comme l'affirmait Jonas, il est donc possible d'enfreindre l'inviolabilité, mais seulement pour des motifs justifiables. L'expérimentation en fait-elle partie?

Pour plusieurs penseurs, l'expérimentation n'est pas une brèche praticable dans le mur de l'inviolabilité du corps humain si cette expérimentation n'est d'aucun bénéfice direct pour lui, donc si elle n'agit pas à titre de traitement ou de soulagement des souffrances. Toutefois, il est selon nous également possible d'envisager le bénéfice que le sujet humain retire de l'expérience comme un bénéfice social, c'est-à-dire que l'ensemble de la société, par le développement de nouveaux médicaments permettant une amélioration de la santé collective et le progrès de la science médicale, tirera profit d'une expérience effectuée sur les personnes humaines, si les résultats de cette dernière ne peuvent absolument pas être obtenus par d'autres méthodes. À ce compte, il faut toutefois que le risque encouru par le sujet soit presque nul, voire insignifiant. Cet axe de pensée permet néanmoins un compromis entre l'amoralité de la recherche sur des sujets humains comme exercice atteignant l'inviolabilité de la personne et la nécessité morale, voire la responsabilité humaine, de poursuivre un certain nombre de recherches en médecine afin d'améliorer la condition collective de la société.

CODES D'ÉTHIQUE


Le vingtième siècle a connu l'apparition de plusieurs codes d'éthique nationaux et internationaux s'appliquant à l'expérimentation sur les humains, en réponse au développement systématique de la recherche et aux nombreuses problématiques morales et éthiques entraînées par cette dernière. Ironiquement, le premier pays à avoir formulé pareil code est l'Allemagne.

Directive de 1900

La science médicale allemande au début du vingtième siècle était la plus avancée au monde. De ce fait, l'Allemagne a été la première nation à développer une industrie pharmaceutique moderne, et par conséquent à systématiser la recherche sur les êtres humains. C'est Paul Ehrlich qui, le premier, s'est questionné sur les possibilités d'abus en la matière. Selon lui, les sujets devaient nécessairement être informés des risques associés aux essais de nouvelles drogues.

C'est sans doute en s'inspirant des travaux d'Ehrlich que l'Allemagne adopta, la première, un code d'éthique national en matière d'expérimentation. La directive fut ordonnée par le Ministre des affaires médicales aux dirigeants des cliniques en 1900. Cette directive limitait le spectre des sujets à l'expérimentation médicale aux adultes aptes et correctement informés sur l'expérience et ses risques. De plus, le consentement des individus était requis pour la poursuite des travaux, de même que l'approbation du directeur de l'institution qui devait conserver à ce sujet des dossiers complets démontrant la conformité à la directive.

Richtlinien de 1931

En dépit de la directive de 1900, les scientifiques allemands ont subi des tensions importantes crées par les frictions entre la science, la société et les sujets des expériences sur des humains, et furent accusés par la presse de nombreux abus, notamment relatifs à l'usage d'enfants dans les recherches. Le gouvernement allemand se trouva donc dans l'obligation d'adopter une nouvelle législation pour contrôler le phénomène. C'est le Richtlinien (guide et règlements) de 1931. Le Richtlinien stipule notamment que les tests sur les humains doivent être précédés de tests sur les animaux, que les sujets doivent être préalablement informés de la nature et de l'ampleur de l'expérience et de ses risques, et interdit l'expérimentation sur les enfants si cette dernière laisse présager le moindre risque.

Selon plusieurs auteurs, ces directives, qui étaient effectives durant le troisième reich, allaient plus loin que le Code de Nuremberg et la Déclaration d'Helsinki, ce qui n'a pas empêché les chercheurs allemands de procéder aux expériences les plus atroces jamais rapportées pendant la deuxième guerre mondiale. Ce triste exemple démontre bien que les codes, lois et règlements ne sont pas des outils de protection suffisants pour les humains se prêtant à l'expérience s'ils ne sont pas assortis d'une volonté politique ferme de protection des individus contre les abus et les atteintes à la personne.

Code de Nuremberg

Premier code international touchant aux questions éthiques, il fut rédigé par le tribunal de Nuremberg afin de poursuivre et juger les responsables des atrocités commises contre l'humanité et contre les individus. En se basant notamment sur les deux premiers documents allemands, les rédacteurs du Code, Andrew Ivy et Leo Alexander, ont mis de l'avant les trois principes suivants: le caractère volontaire du consentement, la nécessité d'expérimenter préalablement sur des animaux, et l'obligation pour la direction médicale d'être responsable et compétente.

Selon plusieurs auteurs, le Code de Nuremberg découle principalement de l'indignation morale ressentie par les Alliés face à leurs découvertes du lendemain de la guerre. Néanmoins, ce code fait surtout état de procédures de recherche en temps de guerre, qui n'ont que peu en commun avec la recherche médicale dite "normale". Howard et Jones vont même jusqu'à affirmer que le Code de Nuremberg a de cette manière mis un frein à l'avancement de la recherche médicale.

Code de Nuremberg

La Déclaration d'Helsinki a eu plus d'influence dans le monde de la recherche médicale que le Code de Nuremberg, notamment dû au fait qu'elle est moins restrictive, se présentant plutôt comme un guide universel pour la recherche médicale. Rédigée et adoptée par l'Association médicale mondiale en 1964 et mise à jour pour la dernière fois en 1984, la déclaration d'Helsinki met notamment de l'avant la possibilité d'obtention du consentement du parent ou du tuteur dans le cas de personnes mineures ou inaptes, et distingue plus clairement la recherche clinique (reliée aux soins professionnels) de la recherche non-thérapeutique (sans bénéfice direct pour le patient). Ce texte est le document qui, encore aujourd'hui, guide les jugements éthiques de nombreux organismes, comités et publications biomédicales.

PROTOCOLES DE RECHERCHE ET COMITÉS D'ÉTHIQUE


Si les codes d'éthique internationaux sont l'outil social le plus symbolique et le plus universel permettant de baliser la pratique de l'expérimentation sur des êtres humains, ils ne peuvent être appliqués directement sur le terrain sans l'essentielle courroie de transmission que constituent les comités d'éthique chargés de l'étude des protocoles de recherche, particulièrement dans le domaine biomédical.

C'est dans cet esprit qu'un comité de liaison a été fondé à l'Université de Montréal, parce que plusieurs chercheurs trouvent difficile l'intégration des aspects pratiques découlant des principes éthiques à leurs travaux. Bien que n'agissant pas par mauvaise volonté, ils pouvaient néanmoins omettre certains éléments importants et renseignements éthiques essentiels à l'approbation de leurs projets, parce que mal préparés à gérer ce type de situation complexe.

Les centres d'éthique de la recherche (CER) sont légitimisés dans leur pratique de l'examen des protocoles de recherche par des cadres normatifs nationaux et internationaux. Cette section nous permettra de mettre en lumière la tâche de ces comités, avec à l'appui les lignes directrices du Conseil de la recherche médicale (CRM) et du Conseil de la recherche en science humaine (CRSH).

Pourquoi examiner les protocoles?

La nécessité d'examiner le protocole provient du besoin de complémenter le consentement, parce que ce dernier, nous l'avons souligné précédemment, constitue seulement un des outils de protection du sujet. L'expérimentation a donc besoin d'encadrement et de balises et ne sera justifiée que dans le respect de critères éthiques exigeants. Afin de sauvegarder le respect de la vie, de l'autonomie, de la dignité, du corps humain, de la justice, de la vérité, de la confidentialité et d'agir en toute bienfaisance et bienveillance, les chercheurs doivent se contraindre à un certain nombre de directives, dont juge le comité d'éthique.

La valeur scientifique de la recherche

La première phase de l'évaluation éthique peut être faite par un comité scientifique, qui détermine la valeur purement scientifique de la recherche. Effectivement, une recherche non valide scientifiquement signifie des conclusions non rigoureuses et des pertes inutiles encourues, tant pour les sujets que pour la collectivité humaine en général et scientifique en particulier. Seront d'abord examinés par un comité d'éthique de la recherche les noms et qualifications des chercheurs, ainsi que les lieux de la recherche. Les écrits publiés sur le même sujet devront également avoir été recensés par les chercheurs afin d'éviter de reproduire des expérimentations qui ont été concluantes. Par ailleurs, avant d'expérimenter sur des sujets humains il faut tenir compte des résultats préalablement obtenus chez l'animal et fournir la justification de la conduite de pareille recherche sur l'être humain. Seront finalement contrôlés la clarté de l'exposé quant à l'hypothèse et aux moyens mis en oeuvre pour la résoudre, et la conception méthodologique de l'expérience.

L'évaluation des risques, des inconvénients et des bénéfices

La dignité humaine doit être respectée en tout temps par les chercheurs et leurs équipes, de même que l'intégrité physique et psychologique du sujet, comme nous le soulignions lors de l'exposé des principes. Dans cette optique, la recherche expérimentale n'est donc éthique que s'il y a supériorité des avantages sur les risques pour le sujet ou pour la société. Le souci du progrès scientifique ne peut être une justification suffisante à la tenue d'une expérience.

Aussi concrètement doit-on examiner les éléments suivants: description des inconvénients et effets indésirables connus et prévisibles, description des risques (physiques, psychologiques, sociaux et économiques connus) et la description et la justification éthique du groupe contrôle, notamment s'il y a utilisation de placébo. Les chercheurs doivent aussi fournir la description des interventions et des traitements alternatifs afin d'évaluer les différences exactes entre les techniques exposées dans le protocle de recherche.

Les volontaires

En troisième lieu, le comité d'éthique devra se pencher sur les modalités de recrutement des sujets. En effet, le recrutement remet toujours directement en cause la liberté du sujet. Selon l'avis du comité de liaison de l'Université de Montréal, il s'agit d'un point difficile d'application puisqu'il exige qu'on trace une ligne de démarcation entre la persuasion justifiée, l'indemnité adéquate et l'influence indue. Ceci explique concrètement que l'on examine les modalités de recrutement, notamment en étudiant les annonces prévues par le groupe de recherche, les incitatifs de participation de nature financière ou autre, etc.

Il est également du rôle du comité d'éthique d'évaluer le respect de la confidentialité, principe strict devant être observé dès le début de l'étude jusqu'à la publication des résultats, car en aucun cas l'anonymat ne doit être violé et le sujet pénalisé, socialement ou autrement, pour sa participation à l'étude. De plus, sachant que les compagnies d'assurance exigent souvent l'accès aux dossiers médicaux et que ceci pourrait avoir une influence sur l'assurabilité d'un sujet, le comité d'éthique doit détenir toute information relative à ce sujet.

Finalement, les procédures envisagées pour s'assurer du caractère volontaire et éclairé du consentement seront évaluées par le comité d'éthique. Le protocole proposé doit donc favoriser un consentement éclairé et tenir compte de la capacité individuelle d'autodétermination des sujets. Le formulaire de consentement qui sera utilisé doit être adjoint au document présenté au comité et assurance doit être faite qu'aucune pression de nature psychologique, institutionnelle ou socio-économique ne sera faite au sujet.

Mais au-delà de tout ça...

Le comité de liaison de l'Université de Montréal avait principalement pour but de servir de guide aux chercheurs devant rédiger des protocoles de recherche. Mais il demeure tout de même essentiel de se questionner sur la capacité même des chercheurs à réfléchir aux implications soulevées par leurs recherches. Sont-ils pleinement outillés pour réfléchir à leur rôle et aux implications éthiques de leurs actions, ou ne devrait-on pas favoriser la coopération entre les éthiciens et les chercheurs scientifiques? Quoiqu'il advienne, le rôle d'examinateur scrupuleux des protocoles de recherche demeurera sans doute essentiellement celui des comités d'éthique de recherche, universitaires, hospitaliers, ou autres, car un juge externe est essentiel à toute vision critique et éthique des projets de recherche impliquant des personnes humaines.

CONCLUSION


Nous avons vu en détail l'ensemble des paramètres théoriques, historiques et éthiques qui conditionnent la pratique de l'expérimentation sur des sujets humains à des fins médicales. Il est indéniable que ces mesures ont permis une amélioration notoire des conditions d'expérimentation, particuilèrement pour les sujets, afin de leur assurer un meilleur respect de leur dignité humaine. Malgré cela, la vigilance continue à s'imposer car il serait illusoire de croire que la situation est à ce point parfaite qu'elle est imperfectible. Des scandales éclatent d'ailleurs régulièrement pour nous le rappeler: hier les expériences du Docteur Ewen Cameron, ici même à l'Université McGill, aujourd'hui le désarroi de certains volontaires participant aux lucratives expérimentations des firmes privées de recherche sur les humains avant commercialisation. Demain, qu'apprendrons-nous sur les casques bleus canadiens, ou sur les expériences se déroulant dans les hôpitaux montréalais? Par ailleurs, si nous avons un minimum de contrôle sur la pratique médicale d'ici, comme pouvons-nous nous assurer hors de tout doute que des chercheurs désireux de contourner les règles d'éthique n'iront pas pratiquer ailleurs, dans des pays déchirés par des crises sociales et économiques encore plus sévères que celles que nous connaissons ici? À ce titre, la situation de l'ex-bloc de l'Est, incluant notamment la Russie, risquera certainement de devenir un triste terrain d'étude, tout comme l'Afrique déchirée par les génocides.

Disons le, en matière d'expérimentation sur les humains, il est au fond probable qu'aucune pratique ne soit infailliblement et entièrement éthique. Il est toutefois admissible qu'il serait également non éthique de ne pas procéder à l'expérimentation sur des personnes humaines, et ce tant que la technique médicale ne sera pas parvenue à développer des méthodes fiables d'obtention de résultats équivalents à ceux recueillis lors de l'expérience sur le corps humain.

BIBLIOGRAPHIE


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