GEMME, Brigitte - MANZANO, Raul - SÉGUIN, Sabine
UNIVERSITÉ DU QUÉBEC À MONTRÉAL
DÉCEMBRE 1997
INTRODUCTION
Comme le démontrent les
pages financières des quotidiens québécois, l'essor des compagnies
pharmaceutiques qui, telles Phoenix International, se consacrant à
l'expérimentation sur des sujets humains, soulève les passions de nombreux
investisseurs. Malheureusement, cela se fait en passant sous silence les enjeux
importants sur le plan humain soulevés par ce type de pratique. C'est à la
pratique globale et générale de l'expérimentation sur des sujets humains que nous
souhaitons ici nous attarder, sur le plan historique, philosophique, éthique et
pratique.
Pratiquée depuis la nuit
des temps, l'expérimentation sur des sujets humains demeure, au tournant d'un
nouveau millénaire, toujours un sujet de controverse brûlant, voire déchirant.
Considérée à juste titre par Jean Bernard, ancien président du Comité
consultatif national d'éthique de France, comme à la fois moralement nécessaire
et nécessairement immorale, cette pratique soulève de nombreux questionnements
éthiques car elle est met en quelque sorte en opposition, si ce n'est en
contradiction, les prérogatives de nos instinct de survie collectif et
individuel.
Afin d'apporter un
éclairage éthique et analytique à la question, nous avons choisi d'aborder le
sujet sous un angle plutôt théorique que pratique en présentant d'abord un
survol historique de la question puis en soulevant un certain nombre de points
de vue plus philosophiques. Par la suite, nous avons cru bon de souligner plus
particulièrement les divers principes qui devraient guider toute jugement à
caractère éthique sur la question de l'expérimentation sur des sujets humains
et de démontrer leur nécessité par le biais d'exemples tirés du lourd bilan
d'expériences non-éthiques de l'histoire occidentale, même moderne. Un certain
nombre d'ententes internationales, notamment la déclaration de Nuremberg,
serviront par la suite à expliciter la mise en oeuvre des ces principes. Nous
présenterons finalement un bref exposé des divers outils mis en place afin de
rendre ces valeurs opérantes, c'est-à-dire les protocoles de recherche et les
comités d'éthique. Règle générale, nous discuterons surtout des expériences
n'apportant aucun bénéfice direct ou immédiat au sujet, mais devrons néanmoins
effleurer au passage les expériences de nouveaux traitements effectuées sur des
patients auxquels l'expérimentation peut apporter un second espoir.
HISTORIQUE
La médecine, en tant que
savoir pratique et appliqué, a toujours occupé une place prépondérante dans le
développement des civilisations. Cette science, qui vise à guérir l'humain de
ses maladies et à mieux comprendre les processus qui entraînent ces dernières,
a été développée en grande partie par l'expérience médicale et la recension des
résultats. Par un processus de spécialisation qui s'est entamé dès l'Antiquité,
les médecins ont accumulé les connaissances leur permettant de soigner, plus ou
moins efficacement, les diverses affections de leurs patients, comme en
témoignent d'ailleurs les écrits médicaux, des tablettes mésopotamiennes aux
publications savantes d'aujourd'hui. C'est en explorant les voies de la
guérison que s'est développée la médecine. De plus, diverses expériences ont
permis aux médecins de mieux connaître les processus vitaux et de développer le
savoir global de leur discipline.
Si l'expérimentation
médicale a été, du moins théoriquement, pratiquée par des spécialistes depuis
ses débuts, elle n'a néanmoins pas toujours existé dans la forme qu'on lui
connaît aujourd'hui. Toutefois, en tenant compte des changements qui se sont
opérés tant dans les champs du développement technologique et scientifique que
dans les champs d'intervention plus pratiques, on réalise que l'exigence de ce
niveau de développement des connaissances a fait partie depuis des millénaires
de la quête de vérité de l'être humain et de sa curiosité scientifique.
L'utilisation de la technique, c'est-à-dire ici de la recherche expérimentale,
pour le dévelopement des connaissances médicales est donc centrale.
La médecine expérimentale
telle qu'on la connaît aujourd'hui s'est toutefois développée à une époque bien
précise, où l'expérimentation devint véritablement une norme, qu'elle soit
effectuée sur les humains ou sous toute autre forme. Selon Claude Bernard, qui
a résumé les questionnements scientifiques des médecins depuis les débuts de
l'humanité jusqu'au XIXe siècle, l'histoire de la médecine expérimentale n'est
pas simplement l'histoire des hommes qui l'ont faite: « La médecine est née du
besoin, c'est-à-dire que dès qu'il a existé un malade, on lui a porté secours
et on a cherché à le guérir, mais la médecine existait-elle comme science? Non,
c'était un empirisme aveugle. » La médecine en tant que science expérimentale
est donc apparue relativement tardivement, soit au XVIIe et au XVIIIe siècles.
La volonté de contrôle de la science et le développement des connaissances dans
le domaine du vivant qui animaient alors les esprits ont donc motivé le
développement d'une véritable recherche expérimentale.
Bernard explique qu'il a
toujours existé une différence entre l'expérience du médecin et
l'expérimentation en médecine. En effet, l'expérience est reconnue comme étant
l'instruction acquise par le médecin dans sa formation et ses tâches
régulières. C'est une forme de perfectionnement continu qu'il ne faut pas
confondre avec l'expérimentation en médecine, qui est plutôt une tentative de
mettre au clair des phénomènes en pratiquant une intervention sur eux. Il peut
s'agir de recherche sur les explications de la vie à l'état normal et
pathologique, ou de simulation d'état pathologique dans le vivant. Bernard
affirme par ailleurs que la médecine expérimentale s'est surtout développée
dans le laboratoire, mais il n'en demeure pas moins que la création des
hôpitaux à partir du XVIIe siècle a grandement contribué à fournir à la
pratique médicale une quantité de sujets à l'observation et aux autopsies.
Au XVIIe siècle, la notion
de santé publique en tant que valeur à promouvoir et à mettre en oeuvre
commença à prendre de l'importance aux yeux de l'État. C'est à cette époque que
l'on assista à un essor considérable de la médecine. Pratiquée en milieu
favorable, subventionnée par l'État, la médecine s'est développée au niveau des
techniques et des méthodes cliniques. Enfin, au XIXe siècle, les différentes
spécialisations dans le champ de la connaissance du vivant ont en quelque sorte
convergé et la science médicale a complètement évacué les théories mécaniques
et vitalistes du fonctionnement du corps humain, laissant la place à une
nouvelle vision biologique et physico-chimique du fonctionnement du corps.
Il est clair que
l'expérimentation en termes de recherche comporte toujours des risques mais les
médecins, pour faire avancer la science et les connaissances, se doivent de
pratiquer des expériences, ou à tout le moins de s'en informer, en fonction de
leur rôle et de leur profession. Dans la mesure où le rôle du médecin est de
guérir les malades, le développement de nouveaux remèdes et de nouveaux
traitements est à la base de la pratique médicale qui assure au médecin
d'augmenter ses chances de guérir, voire de prévenir. Ainsi, ils se doivent de
participer à l'évolution et à l'exploration des nouveaux traitements, même si
les rôles de guérison et d'expérimentation sont théoriquement séparés.
PERSPECTIVE PHILOSOPHIQUE
Il existe de nos jours une
certaine confusion entre traitement expérimental et expérimentation. Même si
dans l'optique du progrès de la science, l'expérimentation en médecine est
largement acceptée par la population comme étant un mal nécessaire à l'avancement
des connaissances pour le bien commun, elle est souvent aussi perçue comme une
violation de la personne et une atteinte à sa dignité. En réalité, il faut
avouer que les précédents de l'expérimentation, qui ont notamment porté sur des
sujets humains non consentants, ont fait mauvaise presse à l'expérimentation,
avec raison. Aussi, l'expérimentation sur des volontaires sains provoque des
controverses importantes, d'où l'importance d'élaborer des lois servant à
protéger les sujets de pratiques abusives tout en permettant aux médecins de
poursuivre leur pratique.
Robert Misrahi explique
qu'il y a une distinction importante à faire: (...) la reconnaissance des
sujets comme valeur [...] interdit qu'on expérimente sur le corps humain
vivant. L'observation continue, le suivi des malades et des thérapeutiques
n'est pas une expérimentation. Les essais de médicaments nouveaux sur des
groupes ne sont pas non plus des expérimentations qui feraient du corps humain
un matériau manipulé sans l'intervention de sa conscience et de sa liberté.
Selon lui, la problématique
est la suivante: le désarroi face à la médecine d'aujourd'hui « provient de ce
que l'on pourrait appeler l'écart entre d'une part le niveau élevé de
connaissances en biologie et des techniques thérapeutiques en médecine et en
chirurgie, et d'autre part l'incertitude quant à la validité des choix dans
l'application de ces connaissances et de ces techniques » . Cette angoisse
déraisonnée provient de l'écart entre la richesse du progrès scientifique et la
pauvreté des concepts dont dispose l'opinion pour justifier valablement,
c'est-à-dire fonder ses choix pratiques. De nombreuses questions restent en
suspens, à savoir si l'on peut ou si l'on doit, et donnent l'impression d'un
vide conceptuel éthique. C'est pourquoi les comités d'éthique procèdent au cas
par cas, protégeant les sujets mais n'empêchant pas l'expérimentation sur les
humains en tant que pratique de se poursuivre. L'objectif n'est donc pas
d'arrêter la recherche, ce qui serait sans doute impossible, mais plutôt de
cerner les limites et les conditions d'acceptabilité de cette dernière.
L'expérimentation, une
nécessité?
Selon un autre auteur,
Robert Flamant, la médecine ne pourrait exister sans l'expérimentation.
Entre le cobaye, sur qui on
fait une expérience sans aucune utilité pour lui, et le malade à qui on donne
pour la première fois dans son intérêt un nouveau traitement, il y a un fossé
que seul l'obscurantisme peut ne pas surmonter. Cette complicité du silence
entre les médecins et le public relève de la nature même de l'acte médical, qui
est plus complexe qu'on le pense.
L'auteur soutient donc
qu'il est nécessaire de préciser les données de la médecine, et que les essais
sur des volontaires, même sans bénéfice thérapeutique direct pour eux, sont
nécessaires. Il faut donc favoriser l'établissement et le déroulement de
protocoles de recherche conformes aux exigences non seulement de la science,
mais également de l'éthique.
PRINCIPES DIRECTEURS DE
L'ANALYSE ÉTHIQUE
Un certain nombre de principes
théoriques, pour la plupart reflétés par le droit civil et pénal, nous
permettent d'effectuer une réflexion systématique sur les divers cas
historiques ou potentiels où des humains agissaient ou agiraient à titre de
sujets dans une expérience médicale ou pharmaceutique. Ces principes seront ici
énumérés, définis et articulés de manière à former un système d'évaluation du
niveau d'acceptabilité éthique d'une situation expérimentale.
Le consentement
Le consentement à l'expérimentation
fait l'objet d'une abondante documentation, et peut agir à titre d'axe porteur
de tout un système d'analyse. Bien que n'étant pas la seule condition
d'acceptabilité éthique de l'expérimentation sur des sujets humains, le
consentement demeure un excellent moyen de démontrer comment les diverses
valeurs sont liées entre elles.
Afin d'illustrer la centralité du concept de consentement,
il suffit de réfléchir à un cas où les sujets n'étaient pas consentants à
l'expérience, ou ignoraient carrément qu'ils participaient à une expérience.
Par exemple, au cours des années 1960, au Mexique, un groupe de femmes ont
participé, malgré elles, à une expérience portant sur les effets secondaires
d'une pilule anticonceptionnelle. En effet, les médecins avaient prescrit à un
grand nombre d'entre elles le composé pharmaceutique sans les informer qu'il
s'agissait d'un produit expérimental n'ayant pas franchi l'ensemble des étapes
permettant de le décrire comme sécuritaire et caractérisé par un risque minime ou
négligeable. Il est peut-être vrai que les femmes en question ont bénéficié
d'un moyen efficace de contrôle des naissances, qui faisait défaut à cette
époque, mais cet avantage demeure marginal relativement aux coûts de santé
qu'ont pu entraîner les médicaments expérimentaux qu'elles ont consommé sans y
consentir explicitement.
Pourquoi sommes-nous aussi
choqués par de pareilles expériences?
Sans doute parce que le fait de ne pas chercher à obtenir un consentement
illustre le manque de respect et de considération flagrant à l'égard du sujet
humain, de la personne, reniant ainsi son droit à l'autodétermination et à
l'inviolabilité. Ces deux principes
sont fondamentaux et reposent sur une structure de valeurs qui varie
notamment selon le pays et la culture à laquelle on est attaché, mais aussi en
fonction du système de droit en vigueur.
Autodétermination
Concept dont la
justification et les assises varient selon la tradition culturelle propre à
chaque lieu où il est appliqué, il n'en demeure pas moins une valeur essentielle à toute forme de société démocratique,
particulièrement en Occident, où l'héritage des Lumières est encore très vivant.
Il agit donc, particulièrement dans les traditions de common law , notamment
aux États-Unis, comme une valeur pivot farouchement défendue.
Pouvant être défini comme «
la libre disposition de son propre corps » ou, par extension, « de sa propre
personne» (incluant plus largement le corps et l'esprit, la conscience), le
principe d'autodétermination a également, particulièrement dans notre droit
civil, une fonction de protection de la vie, car selon la théorie chaque
individu recherche son meilleur intérêt. (La pratique de ce principe est moins
clairement marquée.) En effet, pour plusieurs penseurs du droit civil, le
principe d'autodétermination est reconnu s'il vise la sauvegarde de la vie, le
subordinant donc à d'autres principes qui y sont prioritaires.
L'autodétermination est intimement liée au principe d'inviolabilité, auquel
nous reviendrons plus loin.
Il n'en demeure pas moins
que dans le common law britannique, canadien et américain en particulier le
principe volenti non fit injuria s'applique et incarne l'autodétermination. En
vertu de ce principe, une personne qui, en toute liberté, s'expose à un risque
connu dont elle accepte les conséquences éventuelles ne peut se plaindre du
préjudice qu'elle subit.
Selon ce principe, donc, l'autodétermination est valide si elle
s'opère en toute connaissance de cause et en toute liberté. C'est ce que
nous appelerons le consentement éclairé et raisonné qui, à l'instar de
l'autodétermination, repose sur la capacité du sujet, son niveau d'information
ou de connaissance et le caractère volontaire de sa participation.
Capacité
La capacité du patient à
s'autodéterminer est généralement conditionnée par ce qui est défini par le
code civil comme l'aptitude. Est apte toute personne majeure ayant la pleine
posession de ses facultés mentales. Sont donc considérées inaptes les personnes
mineures et les personnes dont la santé mentale s'est détériorée au point
d'être jugées incapable d'agir dans leur meilleur intérêt. Ceci s'applique
également à certains handicappés mentaux. L'intérêt de ces personnes doit être
assuré par l'autorité parentale, le mandataire, le tuteur ou l'État, selon le
jugement du tribunal.
Il est prévu, à l'article
20 du Code civil du Québec, qu'une personne majeure et apte à consentir peut se
soumettre à une expérimentation pourvu que le risque encouru ne soit pas hors
de proportion avec le bienfait qu'on peut raisonnablement en espérer. L'article suivant précise néanmoins qu'un
mineur ou un majeur jugé inapte ne peut être soumis à une expérimentation que
si cette dernière ne comprend pas de risque sérieux pour sa santé, s'il ne s'y
oppose pas et s'il en comprend la nature et les conséquences. Le consentement
du parent ou du titulaire demeure néanmoins nécessaire.
La question de la validité
du consentement du titulaire pour une personne mineure ou inapte entraîne
diverses controverses, ayant de plus donné lieu à des abus notoires par le
passé. Par exemple, il est pour l'instant toujours impossible de se fier sur
les résultats issus d'expérimentations sur des adultes pour contrôler l'effet
qu'auront des médicaments sur les enfants, d'où la nécessité spécifique de
faire de la recherche les ayant pour sujets. Parallèlement, les enfants,
particulièrement avant l'adolescence, sont les membres de la société les plus
vulnérables, et à ce titre bénéficient d'un statut particulier non seulement
dans le droit mais dans la morale collective, qui interdit strictement et punit
sévèrement toute atteinte à leur intégrité. Ici il est clairement démontré que
l'expérimentation sur des sujets humains est source de conflit éthique entre la
nécessité d'expérimenter certains traitements sur des sujets enfants, afin
d'améliorer la santé collective, et la nécessité de préserver l'intégrité
pleine et entière des enfants de manière individuelle.
C'est sans doute pourquoi
le code civil comprend, également à l'article
21, diverses dispositions, particulièrement quant à la poursuite d'études sur
un groupe de personnes mineures ou inaptes. En effet, toute expérience de ce
type « doit être approuvée par le ministre de la Santé et des Services sociaux,
sur avis d'un comité d'éthique du centre hospitalier désigné par le ministre ou
d'un comité d'éthique créé par lui à cette fin; il faut de plus qu'on puisse
s'attendre à un bénéfice pour la santé des personnes présentant les mêmes
caractéristiques d'âge, de maladie ou de handicap que les personnes soumises à
l'expérimentation. »
L'expérience de Willowbrook
aux États-Unis, ayant eu cours dans les années 1960, n'aurait par exemple pas
pu se produire à l'intérieur de ce cadre juridique. En effet, afin d'étudier
les effets du virus de l'hépatite chez les enfants, une équipe de chercheurs
l'ont injecté à un groupe d'enfants d'une institution scolaire pour handicapés,
en informant les parents qu'il s'agissait d'un vaccin. En procédant de la
sorte, les chercheurs reniaient aux sujets leur statut d'humain et les traitaient
directement comme des cobayes, sans égard à leur condition. Ceci va tout à fait
contre notre valeur socialement partagée de protection des plus faibles et des
plus vulnérables, et c'est ce qui rend l'expérience de Willowbrook
particulièrement révoltante.
Information ou connaissance
Par respect pour la
personne et afin de protéger l'autodétermination de cette dernière, il est
nécessaire de transmettre au patient l'information permettant une prise de
décision dite éclairée.
Selon le Department of Health, Education and Welfare
des États-Unis, qui fait figure de référence en la matière, un certain nombre
de renseignements essentiels doivent être fournis au patient afin d'assurer le
caractère informé de sa décision:
1.
Explication honnête de la nature et des
objectifs et mention du caractère expérimental du processus;
2.
Description des inconvénients et des
risques reliés à l'expérience;
3.
Description des avantages liés à
l'expérience;
4.
Mention que toute intervention
potentiellement avantageuse pour le patient sera mise en oeuvre
(particulièrement dans un cadre d'expérience ayant pour objectif la guérison du
patient);
5.
Offre de répondre à toute question;
6.
Offre de retrait du consentement en
tout temps, même verbalement.
Deux informations devraient également, à notre avis,
être transmises au sujet de l'expérience, tel que suggéré par la Commission de
réforme de droit du Canada. Il s'agit de
la finalité de la recherche, c'est-à-dire de l'objectif ultime et à long terme
d'un projet, ainsi que la source de
financement de la recherche. Plusieurs personnes par exemple pourraient
envisager de se prêter à une expérience pour le compte d'un centre de recherche
médical contre le cancer, mais ne souhaiteraient pas pour autant y participer
si cette recherche était financée par le Ministère de la Défense, par exemple.
Ajoutons également qu'il est plus que
pertinent que le sujet soit informé de l'étendu de l'incertitude des risques à
encourir.
Mais informer n'est pas tout. Comme l'a démontré un jugement de la cour
canadienne dans deux décisions différentes , il est aussi nécessaire pour le médecin de « s'assurer que le patient a
bien compris tous ces renseignements », sans quoi il s'expose à des
accusations de négligence. Il s'agit donc pour le médecin non seulement de
faire signer au sujet un formulaire de consentement, mais également de vérifier
qu'il comprend bel et bien l'ensemble des enjeux et des risques liés à
l'expérimentation à laquelle il est sur le point de participer, et qu'il a bien
intégré l'ensemble de ses droits, notamment son droit de retrait en tout temps.
Caractère
volontaire
Bien qu'en apparence le consentement puisse sembler résulter d'une
autodétermination pleine et entière du sujet prise en toute connaissance de
cause, divers facteurs personnels ou sociaux peuvent réduire le caractère libre
de l'expérience. Pour un étudiant, l'espoir d'obtenir de meilleurs résultats
académiques peut être un facteur l'encourageant à participer à une étude menée
par un de ses professeurs, notamment en médecine. Pour un prisonnier admissible
à la libération conditionnelle, la participation à de telles études peut
sembler une manière d'améliorer son bilan de service à la communauté. Plus
couramment, particulièrement depuis l'offensive publicitaire des compagnies
pharmaceutiques spécialisées en expériences sur les sujets humains avant la
mise en marché, c'est la compensation versée pour l'expérimentation qui attire
les sujets, chômeurs, étudiants ou autres démunis, incluant entre autres des
itinérants. Car bien que l'article 25 du code civil précise que «
l'expérimentation ne peut donner lieu à une contrepartie financière », il est
également prévu qu'il est possible de verser « une indemnité en compensation
des pertes et contraintes subies ». Le besoin d'argent peut donc constituer un
facteur de pression majeur pour une personne démunie, l'amenant à considérer
différemment les risques encourus.
Des expériences effectuées par l'armée australienne à la fin de la
deuxième guerre mondiale sont également éclairantes sur la manière dont
l'expérimentation sur des sujets humains peut se dérouler dans un cadre
militaire. L'armée d'Australie a choisi d'étudier l'effet du « gaz moutarde »
sur ses propres troupes afin d'évaluer quelle pourrait être la progression de
troupes affectées par cet arme chimique. Ainsi donc, bien que les soldats aient
consenti, au moins implicitement, à participer à l'expérience, et étaient
certainement conscients des risques que celle-ci entraînait, il est évident que
le caractère volontaire du processus a été une condition négligée.
Inviolabilité
Si l'autodétermination est à la base de la société démocratique de
droit, c'est le principe d'inviolabilité qui est en amont de notre système de
justice pénale, c'est-à-dire, au Canada, du Code criminel. Selon Hans Jonas, il
s'agit d'ailleurs de la règle première, celle qui n'a pas à être justifiée, la
règle donc la plus naturelle. Ce sont les exceptions au principe
d'inviolabilité qui doivent être justifiées.
Il y a eu un recul certain dans notre droit de la portée de
l'inviolabilité, puisque dans son expression la plus totale ce principe
entraîne l'indisponibilité du corps humain, particulièrement dans le droit
civil, rendant la personne humaine absolument inaccessible pour toute forme
d'atteinte. Selon le juriste Mayrand, cité par la Commission de réforme du
droit du Canada, l'inviolabilité « n'est pas [un principe] absolu et on peut y
déroger dans son propre intérêt (...) ou en considération de valeurs plus
importantes comme l'amour ou l'altruisme. »
Comme l'affirmait Jonas, il est donc possible d'enfreindre
l'inviolabilité, mais seulement pour des motifs justifiables. L'expérimentation
en fait-elle partie?
Pour plusieurs penseurs, l'expérimentation n'est pas une brèche
praticable dans le mur de l'inviolabilité du corps humain si cette
expérimentation n'est d'aucun bénéfice direct pour lui, donc si elle n'agit pas
à titre de traitement ou de soulagement des souffrances. Toutefois, il est
selon nous également possible d'envisager le bénéfice que le sujet humain
retire de l'expérience comme un bénéfice social, c'est-à-dire que l'ensemble de
la société, par le développement de nouveaux médicaments permettant une
amélioration de la santé collective et le progrès de la science médicale,
tirera profit d'une expérience effectuée sur les personnes humaines, si les
résultats de cette dernière ne peuvent absolument pas être obtenus par d'autres
méthodes. À ce compte, il faut toutefois que le risque encouru par le sujet
soit presque nul, voire insignifiant. Cet axe de pensée permet néanmoins un
compromis entre l'amoralité de la recherche sur des sujets humains comme
exercice atteignant l'inviolabilité de la personne et la nécessité morale,
voire la responsabilité humaine, de poursuivre un certain nombre de recherches
en médecine afin d'améliorer la condition collective de la société.
CODES
D'ÉTHIQUE
Le vingtième siècle a connu l'apparition de plusieurs codes d'éthique
nationaux et internationaux s'appliquant à l'expérimentation sur les humains,
en réponse au développement systématique de la recherche et aux nombreuses
problématiques morales et éthiques entraînées par cette dernière. Ironiquement,
le premier pays à avoir formulé pareil code est l'Allemagne.
Directive
de 1900
La science médicale allemande au début du vingtième siècle était la plus
avancée au monde. De ce fait, l'Allemagne a été la première nation à développer
une industrie pharmaceutique moderne, et par conséquent à systématiser la
recherche sur les êtres humains. C'est Paul Ehrlich qui, le premier, s'est
questionné sur les possibilités d'abus en la matière. Selon lui, les sujets
devaient nécessairement être informés des risques associés aux essais de
nouvelles drogues.
C'est sans doute en s'inspirant des travaux d'Ehrlich que l'Allemagne
adopta, la première, un code d'éthique national en matière d'expérimentation.
La directive fut ordonnée par le Ministre des affaires médicales aux dirigeants
des cliniques en 1900. Cette directive limitait le spectre des sujets à
l'expérimentation médicale aux adultes aptes et correctement informés sur
l'expérience et ses risques. De plus, le consentement des individus était
requis pour la poursuite des travaux, de même que l'approbation du directeur de
l'institution qui devait conserver à ce sujet des dossiers complets démontrant
la conformité à la directive.
Richtlinien
de 1931
En dépit de la directive de 1900, les scientifiques allemands ont subi
des tensions importantes crées par les frictions entre la science, la société
et les sujets des expériences sur des humains, et furent accusés par la presse
de nombreux abus, notamment relatifs à l'usage d'enfants dans les recherches.
Le gouvernement allemand se trouva donc dans l'obligation d'adopter une
nouvelle législation pour contrôler le phénomène. C'est le Richtlinien (guide
et règlements) de 1931. Le Richtlinien stipule notamment que les tests sur les
humains doivent être précédés de tests sur les animaux, que les sujets doivent
être préalablement informés de la nature et de l'ampleur de l'expérience et de ses
risques, et interdit l'expérimentation sur les enfants si cette dernière laisse
présager le moindre risque.
Selon plusieurs auteurs, ces directives, qui étaient effectives durant
le troisième reich, allaient plus loin que le Code de Nuremberg et la Déclaration
d'Helsinki, ce qui n'a pas empêché les chercheurs allemands de procéder aux
expériences les plus atroces jamais rapportées pendant la deuxième guerre
mondiale. Ce triste exemple démontre bien que les codes, lois et règlements ne
sont pas des outils de protection suffisants pour les humains se prêtant à
l'expérience s'ils ne sont pas assortis d'une volonté politique ferme de
protection des individus contre les abus et les atteintes à la personne.
Code
de Nuremberg
Premier code international touchant aux questions éthiques, il fut
rédigé par le tribunal de Nuremberg afin de poursuivre et juger les
responsables des atrocités commises contre l'humanité et contre les individus.
En se basant notamment sur les deux premiers documents allemands, les rédacteurs
du Code, Andrew Ivy et Leo Alexander, ont mis de l'avant les trois principes
suivants: le caractère volontaire du consentement, la nécessité d'expérimenter
préalablement sur des animaux, et l'obligation pour la direction médicale
d'être responsable et compétente.
Selon plusieurs auteurs, le Code de Nuremberg découle principalement de
l'indignation morale ressentie par les Alliés face à leurs découvertes du
lendemain de la guerre. Néanmoins, ce code fait surtout état de procédures de
recherche en temps de guerre, qui n'ont que peu en commun avec la recherche
médicale dite « normale ». Howard et Jones vont même jusqu'à affirmer que le
Code de Nuremberg a de cette manière mis un frein à l'avancement de la
recherche médicale.
Déclaration
d'Helsinki
La Déclaration d'Helsinki a eu plus d'influence dans le monde de la
recherche médicale que le Code de Nuremberg, notamment dû au fait qu'elle est
moins restrictive, se présentant plutôt comme un guide universel pour la recherche médicale. Rédigée et adoptée par
l'Association médicale mondiale en 1964 et mise à jour pour la dernière fois en
1984, la déclaration d'Helsinki met
notamment de l'avant la possibilité d'obtention du consentement du parent ou du
tuteur dans le cas de personnes mineures ou inaptes, et distingue plus
clairement la recherche clinique (reliée aux soins professionnels) de la
recherche non-thérapeutique (sans bénéfice direct pour le patient). Ce
texte est le document qui, encore aujourd'hui, guide les jugements éthiques de
nombreux organismes, comités et publications biomédicales.
PROTOCOLES
DE RECHERCHE ET COMITÉS D'ÉTHIQUE
Si les codes d'éthique internationaux sont l'outil social le plus
symbolique et le plus universel permettant de baliser la pratique de
l'expérimentation sur des êtres humains, ils ne peuvent être appliqués
directement sur le terrain sans l'essentielle courroie de transmission que
constituent les comités d'éthique chargés de l'étude des protocoles de
recherche, particulièrement dans le domaine biomédical.
C'est dans cet esprit qu'un comité de liaison a été fondé à l'Université
de Montréal, parce que plusieurs chercheurs trouvent difficile l'intégration
des aspects pratiques découlant des principes éthiques à leurs travaux. Bien
que n'agissant pas par mauvaise volonté, ils pouvaient néanmoins omettre
certains éléments importants et renseignements éthiques essentiels à
l'approbation de leurs projets, parce que mal préparés à gérer ce type de
situation complexe.
Les centres d'éthique de la recherche (CER) sont légitimisés dans leur
pratique de l'examen des protocoles de recherche par des cadres normatifs
nationaux et internationaux. Cette section nous permettra de mettre en lumière
la tâche de ces comités, avec à l'appui les lignes directrices du Conseil de la
recherche médicale (CRM) et du Conseil de la recherche en science humaine
(CRSH).
Pourquoi
examiner les protocoles?
La nécessité d'examiner le protocole provient du besoin de complémenter
le consentement, parce que ce dernier, nous l'avons souligné précédemment,
constitue seulement un des outils de protection du sujet. L'expérimentation a
donc besoin d'encadrement et de balises et ne sera justifiée que dans le
respect de critères éthiques exigeants. Afin de sauvegarder le respect de la
vie, de l'autonomie, de la dignité, du corps humain, de la justice, de la
vérité, de la confidentialité et d'agir en toute bienfaisance et bienveillance,
les chercheurs doivent se contraindre à un certain nombre de directives, dont
juge le comité d'éthique.
La
valeur scientifique de la recherche
La première phase de l'évaluation éthique peut être faite par un comité
scientifique, qui détermine la valeur purement scientifique de la recherche.
Effectivement, une recherche non valide scientifiquement signifie des
conclusions non rigoureuses et des pertes inutiles encourues, tant pour les
sujets que pour la collectivité humaine en général et scientifique en
particulier. Seront d'abord examinés par un comité d'éthique de la recherche les
noms et qualifications des chercheurs, ainsi que les lieux de la recherche. Les
écrits publiés sur le même sujet devront également avoir été recensés par les
chercheurs afin d'éviter de reproduire des expérimentations qui ont été
concluantes. Par ailleurs, avant d'expérimenter sur des sujets humains il faut
tenir compte des résultats préalablement obtenus chez l'animal et fournir la
justification de la conduite de pareille recherche sur l'être humain. Seront
finalement contrôlés la clarté de l'exposé quant à l'hypothèse et aux moyens
mis en oeuvre pour la résoudre, et la conception méthodologique de
l'expérience.
L'évaluation
des risques, des inconvénients et des bénéfices
La dignité humaine doit être respectée en tout temps par les chercheurs
et leurs équipes, de même que l'intégrité physique et psychologique du sujet,
comme nous le soulignions lors de l'exposé des principes. Dans cette optique, la recherche expérimentale n'est donc éthique que
s'il y a supériorité des avantages sur les risques pour le sujet ou pour la
société. Le souci du progrès scientifique ne peut être une
justification suffisante à la tenue d'une expérience.
Aussi concrètement doit-on examiner les éléments suivants: description
des inconvénients et effets indésirables connus et prévisibles, description des
risques (physiques, psychologiques, sociaux et économiques connus) et la
description et la justification éthique du groupe contrôle, notamment s'il y a
utilisation de placébo. Les chercheurs doivent aussi fournir la description des
interventions et des traitements alternatifs afin d'évaluer les différences
exactes entre les techniques exposées dans le protocle de recherche.
Les
volontaires
En troisième lieu, le comité
d'éthique devra se pencher sur les modalités de recrutement des sujets. En
effet, le recrutement remet toujours directement en cause la liberté du sujet.
Selon l'avis du comité de liaison de l'Université de Montréal, il s'agit d'un
point difficile d'application puisqu'il exige qu'on trace une ligne de
démarcation entre la persuasion justifiée, l'indemnité adéquate et l'influence
indue. Ceci explique concrètement que l'on examine les modalités de
recrutement, notamment en étudiant les annonces prévues par le groupe de
recherche, les incitatifs de participation de nature financière ou autre, etc.
Il est également du rôle du comité d'éthique d'évaluer le respect de la
confidentialité, principe strict devant être observé dès le début de l'étude
jusqu'à la publication des résultats, car en aucun cas l'anonymat ne doit être violé
et le sujet pénalisé, socialement ou autrement, pour sa participation à
l'étude. De plus, sachant que les compagnies d'assurance exigent souvent
l'accès aux dossiers médicaux et que ceci pourrait avoir une influence sur
l'assurabilité d'un sujet, le comité d'éthique doit détenir toute information
relative à ce sujet.
Finalement, les procédures envisagées pour s'assurer du caractère
volontaire et éclairé du consentement seront évaluées par le comité d'éthique.
Le protocole proposé doit donc favoriser un consentement éclairé et tenir
compte de la capacité individuelle d'autodétermination des sujets. Le formulaire de consentement qui sera
utilisé doit être adjoint au document présenté au comité et assurance doit être
faite qu'aucune pression de nature psychologique, institutionnelle ou
socio-économique ne sera faite au sujet.
Mais
au-delà de tout ça...
Le comité de liaison de l'Université de Montréal avait principalement
pour but de servir de guide aux chercheurs devant rédiger des protocoles de
recherche. Mais il demeure tout de même essentiel de se questionner sur la
capacité même des chercheurs à réfléchir aux implications soulevées par leurs
recherches. Sont-ils pleinement outillés pour réfléchir à leur rôle et aux
implications éthiques de leurs actions, ou ne devrait-on pas favoriser la
coopération entre les éthiciens et les chercheurs scientifiques? Quoiqu'il advienne, le rôle d'examinateur
scrupuleux des protocoles de recherche demeurera sans doute essentiellement
celui des comités d'éthique de recherche, universitaires, hospitaliers, ou
autres, car un juge externe est essentiel à toute vision critique et éthique
des projets de recherche impliquant des personnes humaines.
CONCLUSION
Nous avons vu en détail
l'ensemble des paramètres théoriques, historiques et éthiques qui conditionnent
la pratique de l'expérimentation sur des sujets humains à des fins médicales.
Il est indéniable que ces mesures ont permis une amélioration notoire des
conditions d'expérimentation, particuilèrement pour les sujets, afin de leur
assurer un meilleur respect de leur dignité humaine. Malgré cela, la vigilance continue à s'imposer car il serait illusoire
de croire que la situation est à ce point parfaite qu'elle est imperfectible.
Des scandales éclatent d'ailleurs régulièrement pour nous le rappeler: hier
les expériences du Docteur Ewen Cameron, ici même à l'Université McGill,
aujourd'hui le désarroi de certains volontaires participant aux lucratives
expérimentations des firmes privées de recherche sur les humains avant commercialisation.
Demain, qu'apprendrons-nous sur les casques bleus canadiens, ou sur les
expériences se déroulant dans les hôpitaux montréalais? Par ailleurs, si nous
avons un minimum de contrôle sur la pratique médicale d'ici, comme pouvons-nous
nous assurer hors de tout doute que des chercheurs désireux de contourner les
règles d'éthique n'iront pas pratiquer ailleurs, dans des pays déchirés par des
crises sociales et économiques encore plus sévères que celles que nous
connaissons ici? À ce titre, la situation de l'ex-bloc de l'Est, incluant
notamment la Russie, risquera certainement de devenir un triste terrain
d'étude, tout comme l'Afrique déchirée par les génocides.
Disons le, en matière
d'expérimentation sur les humains, il est au fond probable qu'aucune pratique
ne soit infailliblement et entièrement éthique. Il est toutefois admissible
qu'il serait également non éthique de ne pas procéder à l'expérimentation sur
des personnes humaines, et ce tant que la technique médicale ne sera pas
parvenue à développer des méthodes fiables d'obtention de résultats équivalents
à ceux recueillis lors de l'expérience sur le corps humain.
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