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Recherche médicale sur l'homme et droit français

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RECHERCHE ET DROIT

UNIVERSITÉ TOULOUSE 1 - Sciences Sociales
LA RECHERCHE SUR L'HOMME ET LE DROIT FRANCAIS par Nathalie Cambillau
Conférence donnée dans le cadre des journées de la Science en fête 1997 : 11 octobre 1997
Université des Sciences Sociales de Toulouse CENTRE DE DROIT MEDICAL
Manifestation destinée au grand public toulousain - Ancienne Manufacture des Tabacs, 21 allée de Brienne


L'expérimentation sur l'homme est aussi ancienne que la médecine elle-même. Elle a été associée aux grandes étapes de l'histoire de la médecine et de l'histoire de l'humanité. On a découvert par exemple un crâne datant de 5000 ans avant Jésus-Christ, appartenant à une personne, de plus de 50 ans, qui avait fait l'objet de l'opération du "trou de trépans" qui consiste à ouvrir le crâne pour vider un hématome crânien. La preuve de l'opération a été apportée par la trace de cicatrisation relevée sur ce crâne. Très tôt, les médecins ont fait preuve d'une audace inouïe pour soigner leurs patients, mais seulement à l'occasion de l'observation des maladies. On a toujours noté une correspondance entre le "corpus", c'est-à-dire l'ensemble de règles hippocratiques, qui à bien des égards fonde la médecine moderne, avec la science grecque. C'est à dire un recours à la rationalité mais avec un déficit expérimental, on observe les symptômes des maladies dans le but de soulager, de soigner et, si possible de guérir, mais sans recourir systématiquement à l'expérimentation qui n'est pas le but premier du médecin dans la tradition hippocratique. La pensée grecque était très rationnelle, elle se fondait sur l'observation, mais pas du tout sur l'expérience. La médecine hippocratique consiste en l'observation et la classification des signes des maladies, elle s'attache à reconnaître et à soigner les symptômes, mais ne cherche pas à découvrir les causes, on ne pénètre pas à l'intérieur du corps pour expliquer la maladie. Le précepte fondamental de la médecine hippocratique, qui est longtemps resté le texte fondateur de la médecine et de la déontologie des médecins, est la recherche du bien du patient, et uniquement l'intérêt de celui-ci, c'est le fameux "primum non nocere", premièrement ne pas faire de mal, qui est le premier précepte de la médecine et qui constitue l'article premier du serment Hippocrate.

Or, à l'époque moderne, et particulièrement à partir de la fin du XIXe siècle et au début du XXe siècle apparaissent, avec la méthode expérimentale, les problèmes éthiques. Claude Bernard introduit la méthode expérimentale en médecine en 1865, elle se fonde également sur l'observation rationnelle, mais elle consiste à confronter les idées à l'expérience des faits, et à les expliquer en déterminant les causes de leur reproductibilité. Ainsi, pour s'assurer de la reproductibilité de certains résultats, il faut recommencer l'expérience autant de fois qu'il est nécessaire pour parvenir à des résultats fiables. Dans le domaine de la médecine, pour connaître le vivant, il faut nécessairement observer et expérimenter sur le vivant, le passage à l'expérimentation sur l'homme est obligatoire, et pour obtenir la certitude de reproductibilité de certains résultats, les expérimentateurs peuvent avoir recours à un grand nombre de personnes qui se prêtent à la recherche. La neutralité de la science a un aspect positif : la méthode expérimentale ne connaît pas le préjugé, la critique par les pairs est systématique et fait partie de la méthode elle-même, on va dans tous les cas vérifier la faisabilité de la recherche, la pertinence de la méthodologie, l'adéquation des moyens mis en ouvre avec les résultats recherchés, on va vérifier s'il n'existe pas de méthodes alternatives plus efficaces. Mais la neutralité comporte en aspect négatif son indifférence à la pénibilité des moyens utilisés pour parvenir à un résultat, et l'acceptation de l'expérimentation à des fins uniquement cognitives, c'est-à-dire qui visent à acquérir ou à développer des connaissances généralisables, sans intérêt direct pour les personnes qui participent aux recherches. La méthode expérimentale est pragmatique et peut, par sa logique objective, perdre de vue sa fin première qui est de faire progresser la connaissance de l'être humain, mais elle a fait la preuve de son efficacité par les progrès qu'elle a apporter à la médecine, 90% des découvertes dont l'humanité a pu bénéficier depuis Galilée, sont dues à des chercheurs encore vivants, ceci est particulièrement vrai dans le domaine de la médecine. Chris Bernard et Christian Chabrol en France, les pionniers de la greffe du coeur, sont considérés à juste titre comme des bienfaiteurs de l'humanité. On a pu dire que c'est de la recherche moderne que sont nés tous les problèmes éthiques, même si elle a fait faire des progrès gigantesques à la médecine. Les bienfaits de la méthode expérimentale sont incontestables. De la manière dont seront conduites à l'avenir les recherches sur l'homme dépendront certainement beaucoup, soit de solutions aux problèmes éthiques actuels, soit de l'ouverture vers de nouveaux problèmes encore plus difficiles. En dépit des conflits extrêmement aigus et graves que soulève l'activité de recherche, elle demeure une activité prestigieuse qui bénéficie d'un large soutien des opinions publiques. En dépit de l'affaire de l'ARC, l'idée de la recherche n'est pas remise en cause. Tout ce qui est demandé c'est que l'argent qui est donné par le public pour cette cause soit mieux contrôlé et beaucoup mieux affecté.

En France, la recherche sur l'homme a connu deux étapes distinctes une période de semi-clandestinité, jusqu'à la fin des années 80, et la période actuelle, dans laquelle le législateur reconnaissant son bien-fondé, admet le principe de la recherche sur l'homme, même lorsqu'elle ne lui procure aucun bénéfice, c'est-à-dire sur l'homme sain, qui est un passage obligé notamment en matière d'expérimentation des nouvelles molécules qui vont servir à la création de nouveaux médicaments.

I - LA CLANDESTINITE


Le problème de la recherchesur l'homme se pose de manière précise au lendemain de la seconde guerre mondiale, lorsque la société internationale découvre avec horreur les actes de barbarie conduits par les médecins nazis dans les camps de concentration, sous le prétexte d'expériences scientifiques. On apprend que le docteur Rascher faisait mourir de froid des prisonniers pour mesurer et étudier leur temps de survie. Que le docteur Mengele faisait assassiner des enfants tziganes pour étudier leurs yeux, qu'il collectionnait dans des boîtes. Que le docteur Clauberg injectait des substances caustiques dans les organes génitaux de plusieurs centaines de femmes juives pour observer les effets produits, etc... Le mot "expérimentation", souillé par ces horreurs, devait rester pour longtemps associé à l'idée de torture.

Le tribunal de Nuremberg qui se réunit en 1947, composé d'un jury allié, pour juger les médecins nazis, devait s'appuyer sur des règles qui ne condamneraient pas l'expérimentation sur l'homme, reconnue indispensable, mais la façon de la faire. Les règles qui ont été posées lors de ce procès historique constituent la base de l'éthique moderne en matière d'expérimentation sur l'homme, sorte de tronc commun qui sera affiné par la suite, mais jamais contesté. Il s'agit de 10 règles fondamentales à respecter lors de toute expérimentation faisant intervenir des sujets humains, dont la première et la plus fondamentale est "le consentement de la personne" qui se prête à la recherche.

Le code de Nuremberg sera complété par diverses déclarations émanant de la communauté médicale internationale : Helsinki en 1964, est le fait de l'Association Médicale Mondiale (AMM), organisme privé, sans incidence sur les législations des Etats, mais qui sera considéré comme fondamental par la communauté médicale et restera un texte de référence, inspirant la législation. La déclaration d'Helsinki, complétée par la déclaration de Tokyo en 1975, fait apparaître la notion de "consentement éclairé" de la personne qui se prête à des recherches, ainsi que l'obligation de soumission du projet de recherche à l'avis un comité indépendant.

En 1981, la déclaration de Manille est le fait de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), préconise des mesures de protections particulières pour certaines catégories de personnes, particulièrement démunies ou dont la capacité à consentir librement est douteuse : enfants, femmes enceintes ou allaitantes, prisonniers, personnes souffrant de déficits mentaux, ainsi que les personnes âgées résidant dans des établissements de soins de longue durée. Mais ces diverses déclarations, pour aussi éclairantes et socialement acceptables ou indispensables qu'elles soient ne faisaient pas partie du droit positif. Au contraire, celui-ci semblait, par son silence, interdire les expérimentations sur l'homme, les seuls actes autorisés au médecin étant ceux dont le patient pouvait retirer un bénéfice thérapeutique. Le médecin, en vertu des principes de la déontologie ne peut agir que dans l'intérêt du patient et uniquement rechercher cet intérêt. Or, la situation était devenue totalement hypocrite et contradictoire, notamment dans le domaine des essais sur l'homme de nouvelles molécules médicamenteuses qui ne pouvaient recevoir l'autorisation de mise sur le marché (AMM) qu'en démontrant que des tests satisfaisants avaient été effectué sur l'homme, en particulier des tests préalables de contrôle de toxicité sur des volontaires sains. En effet, il est scientifiquement inacceptable d'administrer un nouveau traitement sur l'homme sans avoir auparavant testé sa toxicité, ce test doit obligatoirement être fait sur des personnes saines, il s'agit de la phase 1 dans les essais de médicaments. Cela avait été confirmé par une directive européenne de 1975, concernant la procédure de mise sur le marché de nouveaux médicaments. En France, les dispositions du Code Pénal amenaient les médecins à avoir une conception biaisée et étendue du secret médical et d'y englober la recherche. Dès lors que le code de déontologie imposait au médecin de soigner les patients en conformité avec les données acquises de la science, toute initiative prise en dehors de ce corpus pouvait tomber sous le coup de l'accusation de coups et blessures. Pendant très longtemps la recherche sur l'homme, et en particulier les essais de médicaments, s'est faite dans la clandestinité. Elle a de ce fait avancé très lentement.

II - LA LEGALITE


Le besoin d'un cadre plus transparent était très perceptible dans les milieux de la recherche, et dans le milieu de l'industrie pharmaceutique.

En France le Comité Consultatif National d'Ethique est crée en 1983. Le second avis du comité, rendu en 1984, concerne l'expérimentation sur l'homme. Le comité a postulé qu'il est contraire à l'éthique d'administrer un nouveau traitement dont on ne sait, alors qu'on pourrait le savoir, s'il est le meilleur des traitements disponibles, et au minimum s'il est efficace et s'il n'est pas nocif. Il proclame donc un "devoir d'essai". Il détermine de plus un certain nombre de conditions préalables et obligatoires avant toute recherche sur l'homme :

- Avant de passer à l'expérimentation sur l'homme, il est nécessaire de disposer de pré requis suffisants : expérimentation sur l'animal et "in vitro", ainsi qu'une parfaite connaissance des données acquises de la science, par une parfaite connaissance de la littérature scientifique, la qualité des expérimentateurs est également appréciée, le plus haut niveau de compétences est requis chez les expérimentateurs.

- La valeur scientifique du projet : "ce qui n'est pas scientifique n'est pas éthique". Mais, au contraire, un protocole scientifiquement pertinent pourra très bien ne pas être éthique, de par les contraintes qu'il implique chez les sujets qui acceptent de se prêter à l'expérience.

- Le bilan prévisionnel risques/avantages, il faut dans ce cas distinguer les volontaires sains -pour lesquels le risque prévisible doit être plus que minime- et les personnes malades, pour lesquelles l'espoir de survie, de guérison ou d'amélioration de la santé peut justifier une prise de risque plus importante.

- Le consentement de la personne qui se prête à la recherche doit être libre, éclairé et formel.

- L'avis favorable d'un comité indépendant doit être requis.

Il faudra attendre 1988, et le vote de la loi Huriet dite loi sur "la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales", insérée au livre II bis du Code de la Santé publique, pour qu'un cadre légal soit enfin donné à l'expérimentation sur l'homme, en reconnaissant la possibilité de procéder à des recherches sur des volontaires sains. La loi pose donc la distinction entre les recherches avec ou sans bénéfice individuel direct pour les personnes qui s'y prêtent.

Le dispositif légal est relativement complexe. Ses grandes lignes sont :

- La détermination des personnes intervenant dans la recherche.

- Les personnes qui se prêtent à des recherches, dont le consentement formel est requis, avec l'introduction de la qualification de recherche avec ou sans bénéfice individuel direct.

- L'investigateur, qui est obligatoirement un médecin.

- Le promoteur, en principe financier de la recherche, sur qui pèse la responsabilité des conséquences dommageables de la recherche et une obligation d'assurance.

Les termes de la responsabilité sont différents selon que la recherche est qualifié avec bénéfice individuel direct, le promoteur est alors responsable des conséquences dommageables de la recherche, sauf preuve à sa charge de son absence de faute, sans que puisse lui être opposé le fait d'un tiers ou le retrait de la personne qui s'est prêtée à la recherche.

Si la recherche est qualifiée sans bénéfice individuel direct, le promoteur est responsable objectivement, sans aucune possibilité d'exonération, de tous les dommages éventuellement causés par la recherche.

- L'assureur. Des conditions légales sont définies : le taux de couverture notamment qui ne peut être inférieur à un certain seuil, afin d'assurer aux personnes des indemnités raisonnables en cas de dommage consécutif à une recherche.

- Le CCPPRB compétent. Son rôle est de contrôler la validité scientifique et éthique des projets qui lui sont obligatoirement soumis dès lors que la recherche s'effectue sur des sujets humains : il contrôle la pertinence scientifique du projet, (la méthodologie est-elle valable, ainsi que la conduite de l'expérience et la façon dont seront traités les résultats), il contrôle également l'existence de pré-requis suffisants, la compétence des investigateurs (leur CV sont demandés à chaque dépôt de projet, un haut niveau de compétence leur est demandé), au besoin ils sont convoqués en séance. L'assurance du promoteur et surtout les termes de l'information donnée aux personnes qui vont se prêter aux recherches, afin d'assurer le principe du consentement libre et éclairé, sont examinés avec attention :

- Le formulaire d'information que les investigateurs devront soumettre aux personnes qui se prêtent à la recherche. Le contrôle est très minutieux : l'information donnée est-elle claire et suffisamment précise pour les personnes qui ne comprennent pas le vocabulaire médical ? Ces personnes seront-elles à même de comprendre ce qui va leur être demandé? De plus, le vocabulaire médical peut être particulièrement réaliste et violent, les formulaires d'information sont modifiés chaque fois qu'il apparaît que les termes utilisés pourraient s'avérer choquants, par exemple pour les personnes atteintes de cancer, on ne parlera pas de "métastases", mais de "douleurs".

- La fiche de consentement que la personne doit signer est également contrôlée avec la plus grande attention : les contraintes associées à la recherche sont-elles acceptables?

Les termes de la loi sont-ils bien spécifiés : c'est-à-dire la possibilité qu'a la personne de se retirer à tout moment de la recherche sans encourir une quelconque responsabilité ?

Les comités de protection sont composés de personnes appartenant à différents milieux, qui sont aussi bien familiers des questions scientifiques et médicales que naïfs par rapport à la recherche. Ils sont composés d'une majorité de scientifiques.

Sanctions pénales.

Des sanctions pénales sont attachées aux dispositions de la loi, pour non soumission d'un projet au CCPPRB, pour défaut d'assurance ou défection du consentement des personnes qui se prêtent à la recherche. A ce jour, aucun contentieux n'a été à déplorer.

III - LE BILAN


La loi Huriet votée en 1988 est appliquée depuis 1990, dès lorsque les CCPPRB ont effectivement fonctionné. Elle a introduit les grands principes de la médecine expérimentale dans le droit français, à ce titre elle est particulièrement innovante au niveau international, et elle comporte des garanties importantes pour les personnes qui se prêtent à des recherches.

Portée scientifique et médicale

Elle a défini un champ d'application : la recherche biomédicale, qui s'applique aux essais, médicaux mais aussi des appareils, matériels, prothèses et matériaux qu'il faut évaluer avant d'en recommander l'usage ; et aux expérimentations sur l'homme, étude des pathologies, mais aussi cosmétologie, étude sur la nutrition. Une modification de 1994 a introduit les sciences du comportement (la psychologie) dans le champ de la loi Huriet, qui est dorénavant applicable à l'ensemble des études sur l'homme, sauf les études épidémiologiques, qui consistent en des recueils de données anonymes sans investigations plus poussées sur les patients. Elle a bénéficié principalement à la recherche et aux chercheurs qui, bénéficiant d'un cadre légal, peuvent travailler sans crainte d'une sanction. En 1992, 2000 projets de recherche ont été soumis aux CCPPRB, concernant entre 400 000 et 500 000 personnes se prêtant aux recherches. En 1995, 2500 dossiers pour 900 000 personnes se prêtant à des recherches. 2300 projets, soit 92% ont reçu un avis favorable, parmi ces dossiers 2/3 ont été considérés avec bénéfice individuel direct, 1/3 sans bénéfice individuel direct. 60% des recherches ont concerné des essais de médicaments, financés par des promoteurs privés de l'industrie du médicament.

Portée éthique et juridique

Elle a fait admettre la notion de bénéfice collectif, auparavant très ambiguë. Pour certains juristes elle apparaît comme trop permissive, introduisant des possibilités d'agression nouvelles sur le corps humain. Certains auraient souhaité une interdiction de principe avec des dérogations ponctuelles. Or, la loi Huriet est très contraignante et parait relativement bien adaptée. Mais son grand formalisme apparaît à certains comme donnant une fausse illusion de sécurité. Au niveau des conséquences dommageables ayant engagé la responsabilité des promoteurs, en 1995, sur 900 000 personnes ayant participé à des recherches, il y a eu 9 000 déclarations d'effets indésirables ou d'effets nouveaux imprévus, soit 1%. Ces événements sont de très faible gravité. La loi Huriet semble relativement bien acceptée, en particulier par les laboratoires privés. La recherche sur l'homme est une activité importante est qui est appelée à se développer. Mais certains domaines, comme celui de la génétique, appellent encore des interrogations qui sont loin d'être résolues.

BIBLIOGRAPHIE


Code de la Santé Publique, Livre II bis "Problèmes éthiques posés par les essais nouveaux de médicaments chez l'homme", Avis n°2 du CCNE, 1984.

BOUVENOT G., ESCHWEGE E., SCHWARTZ D. : "Le médicament : naissance, vie et mort d'un produit pas comme les autres", Dossiers documentaires INSERM, 1993.

MARC VERGNES J-P. : "La recherche sur l'homme : de la clandestinitéà la légalité", Colloque du Comité Régional d'Ethique Biomédicale, Toulouse, 23-10-1996.

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