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VIOXX Chronique d'une catastrophe annoncée - Les leçons qu'on peut en tirer

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VIOXX Chronique d 'une catastrophe annoncée - Les leçons qu'on peut en tirer



Présentation au congrès éthique et médicament de l'unité d'oncologie de Garches R. Poincaré juin 07

puis au congrès de la chaîne des médicaments de Montréal sous l'égide du GEIRSO sept 07



1999 autorisation de mise sur le marché

- Présenté comme une molécule révolutionnaire le Vioxx est autorisé aux États-Unis et prescrit aux patients souffrant d'arthrose



Cette AMM avait été délivrée en 6 mois

- November 23, 1998: Merck soumet son produit au New Drug Application (NDA) de la FDA.

- April 20, 1999:le "Advisory Committee on Arthritis Drugs" se réunit pour débattre du dossier.

- May 20, 1999: The FDA approuve l 'AMM du Vioxx pour le traitement des douleurs violentes de l'adulte et des signes et symptômes de l'arthrose.

- D'après le Center for Medicines Research International, la FDA met en moyenne 1.3 an pour approuver une nouvelle drogue , contre 1.4 en Europe et 1,6 au Japon.



Pourtant il existait de sérieux doutes sur le Vioxx avant son AMM en 1999

"En 1998, Dr. Doug Watson, un scientifique de Merck, a présenté une analyse rapportant plus de complications cardiaques avec le Vioxx qu'avec d'autres produits Merck"

Cette analyse concluait que les hommes avec Vioxx avait un risque accru de 28% mais que chez les femmes, le risque était multiplié par plus de deux (216 %, statistiquement significatif). Dr Singh : "A ma connaissance ces données n'ont jamais été publiées"



il existait vraiment des doutes sur le Vioxx avant son AMM

- En 1999 un scientifique de la FDA remarquait que "les accidents thromboemboliques [such as heart attack and stroke] sont statistiquement plus fréquents avec le Vioxx qu'avec les placebos"



Résumé des études VIGOR et GLASS

Dans l 'étude VIGOR le vioxx exposait à un risque cardiaque 5 fois supérieur à celui du naproxène.



Que fit MERCK ?

- Merck décida de ne pas faire d'études complémentaires pour préciser les causes de cet excès d'accidents cardiaques

- C'est pourtant le type d'étude que tout scientifique indépendant aurait prioritairement mené devant un risque cardio vasculaire aussi important (*5).

- Il ne fallait pas risquer de ternir la réputation du vioxx



Pour présenter au mieux le Vioxx

- La compagnie a manipulé les résultats et les conclusions de sa principale étude appelée VIGOR

- L'excès d'accidents cardiaques observés avec le vioxx fut attribué à un effet protecteur du naproxen plutôt qu'à un effet toxique du vioxx.

- Et minoré dans l'article adressé au New England Journal of Medecine



Que fit la FDA ?

- Au lieu de demander un nouvelle étude la FDA a donné très rapidement l'AMM.

- La mise sur le marché ne présentait pourtant aucun caractère d'urgence. Il existait déjà de nombreuses drogues qui remplissaient la même fonction : calmer l'inflammation sans trop grand risque gastrique.

- La FDA ne demanda même pas que mention du risque cardiaque soit faite dans la notice d'usage initiale (corrigée en 2002).



Le Vioxx fut un modèle de marketing

- Tout d'abord une campagne de lancement gigantesque

- précédée de "fuites" dans la presse grand public si bien que les professionnels ont souvent été informés après les patients

- et fortement incités à prescrire par ces mêmes patients



une campagne de lancement gigantesque

- Merck monte une intense campagne de promotion et inonde les magazines de publicités vantant les vertus de son produit miracle.

- Le Vioxx est "en passe de révolutionner la pratique des anti-inflammatoires, tout en évitant les effets désagréables sur l'estomac."



une campagne de promotion sans précédent à la télévision

- In 2000, Merck a dépensé 160.8 millions de dollars pour des publicités télévisuelles destinées aux consommateurs. La population a été accoutumée aux pub télé Vioxx mettant en scène la star de skate Dorothy Hamill.

- Sid Wolfe, médecin et directeur du Health Research Group of the advocacy group Public Citizen in Washington souligne "Dorothy Hamill ne dit pas aux gens qu'avec le Vioxx ils ont un risque cardiaque multiplié par 4."



début 2000 Merck attaque le marché français

"La rumeur de l'arrivée d'un médicament qui allait révolutionner le traitement de l'arthrose et mettre les gastroentérologues au chômage a précédé son autorisation de mise sur le marché"

- Il n'y a pas un jour sans qu'un article dans la presse féminine et généraliste ne vante les mérites du médicament de Merck.



Merck a déployé l'artillerie lourde.

- Les pontes de la rhumatologie ont signé tribune sur tribune dans les magazines spécialisés pour promouvoir l'innovation thérapeutique.

- Une armada de visiteurs médicaux a sillonné l'Hexagone, cadeaux en poche, pour vendre le Vioxx aux médecins.

- trois jours avant sa mise sur le marché le laboratoire a réalisé la promotion de son produit, en sponsorisant largement le congrès annuel de la Société française de rhumatologie.



"L'orchestration de l'arrivée du Vioxx est un modèle du genre"

- Note Yves Bur, vice-président UMP de l'Assemblée nationale et président du groupe d'études sur le médicament.

- Merck a suscité l'attente et créé le besoin, si bien que les médecins refusant d'en prescrire passaient pour des ringards



dès la mise sur le marché du Vioxx

- les patients se ruent chez leurs médecins pour qu'on leur prescrive ce nouveau médicament dont la presse s'est tant fait l'écho.

- Une fois le public conditionné, Merck peut passer à la phase deux de sa stratégie :

imposer un prix de vente élevé et obtenir des pouvoirs publics un haut niveau de remboursement. Car, fait rarissime, le groupe a commercialisé le Vioxx avant d'avoir conclu les négociations et après avoir fixé lui-même les tarifs



Un prix multiplié par 3 à 5 !

- Coût quotidiens des traitements au Canada

- Ibuprofène 0,22 $

- Naproxen 0,42 $

- Diclofénac 1,14 $

- Célécoxib 2,50 $

- Rofécoxib 1,25 $

En France la boîte de 28 comprimés se vendait près de 40 euros, soit deux à trois fois le prix des autres antiinflammatoires disponibles !



Pourtant dès l'été 2000 La revue française Prescrire indiquait

- ACTUALITES MEDICAMENTS :

Le VIOXX °(rofécoxib) un antalgique AINS décevant.

- Vioxx n'apporte "rien de nouveau",

- Ses essais cliniques sont "imprécis"

- Il reste des "questions sans réponse", notamment sur ses effets cardiaques.

- En 2001 ce magazine indépendant pronostiquait même un futur retrait du Vioxx



- Le Vioxx a été utilisé par plus de deux millions de personnes dans plus de 80 pays.

- En France, 500 000 malades en ont pris régulièrement, et il est devenu le dixième médicament le plus remboursé

en 2003 (pour un montant de 87 millions d'euros), avec 8 % du marché des anti-inflammatoires.

- Il rapportait 2.5 milliards de $ par an

Un succès financier planétaire



Élargir les indications

- Ensuite les dirigeants de Merck décidèrent de conduire d'autres essais cliniques visant à élargir les indications de leur produit vedette à d'autres maladies.

- Ainsi ils le proposèrent pour prévenir la dégénérescence des polypes coliques...



Mais vouloir augmenter les indications présente des risques!

- L'étude sur la prévention par le vioxx de la dégénérescence des polypes coliques confirmait un risque cardiaque trop élevé.

- Une complication cardio vasculaire grave a été observée chez 16 des 685 patients (2,3%) qui ont été traités par 200 mg de Vioxx deux fois par jour contre 7 des 679 patients du groupe placebo (1.0 %),.

(Cardiovascular risk associated with celecoxib in a clinical trial for adenoma prevention Solomon SD et coll)



Septembre 2004 Merks retire le Vioxx du marché.

- N 'ayant pas réussi à empêcher la publication de l 'article de Salomon,

- Compte tenu de la diffusion des informations sur les risques cardiaques du produit,

- les analystes financiers du groupe avaient jugé la poursuite de la commercialisation potentiellement ruineuse.



1er verdict 18/8/2005

- Le tribunal fédéral d'Angleton, au sud de Houston (Texas, sud), a condamné Merck à verser plus de 250 millions de dollars à madame Ernst, veuve d'un homme qui avait pris du Vioxx.

- la condamnation a été prononcée pour vente d'un produit défectueux, négligence et malveillance.



17/11/2005 Témoignage du docteur D.Graham

- associate director for science and medicine at the FDA's Office of Drug Safety

- Ce témoignage a été fait sous serment devant le comité sénatorial des finances érigé en commission d 'enquête le 17/11/2005.

- Il a mis en evidence que Merck et la Food and Drug Administration (FDA) avaient connaissance des risques du vioxx des années avant son retrait du marché



Témoignage du docteur D.Graham nombre de victimes

- "Durant l 'été 2004 l 'étude que j 'ai menée a conclu que le Vioxx était responsable d'environ 38000 attaques cardiaques et morts subites." "cette estimation constitue un minimum"

- "a more realistic and likely range of estimates for the number of excess cases in the US" was between 88,000 and 139,000.

- Of these, 30-40 percent probably died. For the survivors, their lives were changed forever.”



Témoignage du docteur D.Graham

- "Le nombre de victimes du vioxx excède considérablement celui des 500 enfants américains victimes d 'un sirop de sulfanilamide dans les années 1930

- et des 5000 à 10 000 enfants nés dans les années 1960s avec des malformations dues à la thalidomide.

- Chacune de ces catastrophes a entraîné des modifications des agences de régulation."



Tribune du New England Journal of Medicine 08 décembre 2005

- Dans une tribune du New England Journal of Medicine, le Dr. Gregory Curfman, rédacteur en chef du journal ainsi que trois autres médecins affirment

- que Merck, qui produit l'anti-inflammatoire Vioxx a dissimulé trois accidents cardiovasculaires dans une l 'étude clinique VIGOR publiée en 2000 dans la revue médicale.



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