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Point sur la législation et compte rendu d'une participation au titre du Collège II

présenté par Marc Borand assistant social Unité d'Oncologie Pédiatrique



Séminaire du Groupe ethique et médicament du 13 juin au Centre Hospitalier Universitaire Raymond Poincaré Garches

1

Présentation générale et définition

Pour cette partie, je me suis inspiré de deux articles parus dans la Gazette du Palais, numéro spécial du vendredi 22.05.2009 et du samedi 23.05.2009, consacrées aux droits de la santé, recherche sur la personne et évolution juridique.



Le premier article est celui d'Elisabeth Frija Orvoën, présidente de la C.N.C.P.P et du C.P.P Ile de France I, intitulé procédures d'avis des Comités de protection de la personne



L'autre article est d'Olivier Chassani, Président du C.P.P Ile de France IV et responsable du département de la recherche clinique du développement à l'A.P-H.P.



La première Loi encadrant en France la recherche biomédicale dite Loi Huriez Séruzclat du 20.12.1988 a créé les comités consultatifs de protection de la personne dans la recherche biomédicale (C.C.P.P.R.B).



Ces comités avaient pour mission de veiller à la protection des personnes qui acceptaient de participer à une recherche biomédicale, leur avis était consultatif.



Par la directive du Parlement Européen 2001/20/CE et celle du Conseil du 04.04.2001 concernant "Le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain", leur avis est devenu obligatoire



Ces directives ont été traduites en droit Français par la Loi du 09.08.2004 et les décrets du 26.04.2006.



Ces textes ont pour dénominateur commun, la recherche clinique sur les médicaments et des dispositifs médicaux.



Cette évolution législative a donc amené à remplacer les C.P.P.R.B par les C.P.P en 2006.



Ces C.P.P ont quatre domaines d'intervention



La recherche biomédicale

La recherche sur les soins courants

Les collections d'échantillons biologiques

Le changement de finalité dans la recherche sur les éléments et produits du corps humain

Les avis des C.P.P pour la recherche biomédicale et les soins courants sont déclaratifs, et la recherche ne peut débuter que si l'avis est favorable.

En ce qui concerne les collections et les changements de finalité, l'avis est uniquement consultatif.



En France, il existe 40 C.P.P agréés par le Ministère de la Santé, constitués de quatorze membres titulaires, répartis en deux collèges de sept membres chacun.



Il est nommé autant de suppléants que de titulaires.



Le premier Collège est constitué de quatre personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en recherche biomédicale dont au moins deux médecins et une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistiques ou d'épidémiologie.

Il y a ensuite un médecin généraliste, un pharmacien hospitalier et un infirmier.



Le deuxième Collège est constitué d'une personne qualifiée à l'égard des questions d'éthique. (Cela peut être notamment un philosophe), d'un psychologue, d'un travailleur social, deux juristes et deux représentants d'associations agrées de malades et d'usagers du système de santé.



Ces associations doivent être reconnues actuellement sur le plan régional d'activité du C.P.P.



La prochaine législation demandera des associations reconnues sur le plan national.



Ces quarante comités sont répartis dans quatre inter-régions

Il y a onze comités en Ile de France.



Les C.P.P sont des structures indépendantes dont la compétence est inter régionale.



Un projet de recherche ne peut commencer que s'il dispose d'un avis favorable d'un C.P.P et d'une autorisation de l'A.S.S.F.A.P.S.



Le promoteur de l'essai doit faire la demande auprès d'un C.P.P de l'inter région d'exercice de l'instigateur principal ou de l'investigateur coordinateur.



Les quarante C.P.P sont dans une commission nationale (38/40) la C.N.C.P qui doit s'efforcer d'homogénéiser les procédures et les prises de décision des C.P.P.

Chaque C.P.P élit un Président, un Vice-président et un Trésorier. Il reçoit une subvention de la D.R.A.S.S qui est financée par les promoteurs.

iIl s'agit d'une enveloppe globale à l'année. C'est un système qui vient juste de remplacer la taxation par essai.



Les C.P.P ont un fonctionnement indépendant. Certains disposent de locaux en propre. D'autres sont obligés de louer leurs locaux à la structure qui les héberge.

Certains voient leurs secrétariats payés par la structure qui les héberge, souvent un centre de soins. D'autres tiennent plus à leur indépendance et auto financent leurs secrétariats.



Au C.C.P Ile de France IV, nous avons des locaux qui nous sont loués par l'hôpital Saint Louis .

Nous avons notre autonomie au niveau du secrétariat, quelques fois avec bien des difficultés puisque l'année dernière, en attente de la subvention qui devait tomber, nous nous sommes retrouvés en cessation de paiement.

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